咳感康口服液工艺验证方案.docVIP

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2019-08-31 发布于江西
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咳感康口服液工艺验证方案.doc

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咳感康口服液工艺验证方案 TS-VP043-00 　第 PAGE 5 页共 = 1+NUMPAGES26 27 页 PAGE EQ \x \to (药品生产质量管理文件) 咳感康口服液工艺验证方案 TS-VP043-00 　　第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 26 页适用范围本方案适用于我公司咳感康口服液的工艺验证。职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 QA经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。概述：验证目的为保证制订的咳感康口服液的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对咳感康口服液的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对咳感康口服液生产工艺进行验证。按《咳感康口服液工艺规程》连续生产三批（80000支/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生产。咳感康口服液生产工艺简介本品为深棕色液体；味甜、微苦、具清凉感。包装规格：10ml×6支×100盒/件。工艺处方及批投料量原辅料名称工艺处方量 8万支投料量金银花 75g 60Kg 柴胡 100g 80 Kg 葛根 100g 80 Kg 麻黄 50g 40 Kg 黄芩 75g 60Kg 连翘 75g 60 Kg 青蒿 50g 40Kg 桔梗 75g 60 Kg 枇杷叶 75g 60 Kg 杏仁水 100ml 80L 薄荷脑 0.15g 120g 蒸馏液 120ml 96L 蔗糖 400g 320 Kg 苯甲酸 2g 1.6Kg 羟苯乙脂 0.5g 400g 制法将以上十一味药材，除薄荷脑、杏仁水外，柴胡加8倍量的水，80℃浸渍0.5小时，加入金银花，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液120ml，另器冷藏保存；水溶液另器贮存，药渣与其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，溶液浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃)，静置24小时，取上清液，高速离心；另取蔗糖，加水400ml，加热煮沸10分滤过，与上述离心液合并，煮沸，混匀，滤过，放冷，加入上述蒸馏液、杏仁水、薄荷脑(用乙醇适量溶解)及苯甲酸、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《咳感康口服液工艺规程》及供户档案。主要设备一览表：设备名称型号生产能力主要材质数量不锈钢往复式切药机 240-2型 80-800Kg/h 不锈钢 1 不锈钢滚刀式切药机 QXG360型 80-800Kg/h 不锈钢 1 电炒药机 CY-640型 50-200Kg/h 不锈钢 1 逆向双回流多能提取浓缩机组 DTNJ 6m3 不锈钢 1 管式离心机 QGL-142型 14000转/分不锈钢 1 收膏车 LHJ-Ⅲ 不锈钢 1 配制罐 Φ1400×2000 1200L 不锈钢 1 配制罐 Φ800×2000 800L 不锈钢 1 贮液罐 Φ1400×2000 1200L 不锈钢 1 贮液罐 Φ800×2000 800L 不锈钢 1 不锈钢密纹网过滤器 SGMZ96500-10 不锈钢 2 布袋过滤器 GES-80S　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　