07姜半夏工艺验证方案解析.docVIP

产品工艺验证文件 文 件 编 号：TS-51-007 品 名： 姜半夏 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 姜半夏工艺验证方案 编 码 TS-51-007 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 浸泡工艺验证 6.4 煮制工艺验证 6.5 切片工艺验证 6.6 干燥工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1.验证目的 验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 .验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部 姜半夏生产工艺规程 中药饮片姜半夏成品质量标准 中药饮片姜半夏半成品质量标准 3.产品及工艺概述 3.1 产品概述 3.1.1半夏药材： 姜半夏产品特点（性状）：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。 【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。 【用法与用量】3～9g。 【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 炮制历史沿革： 汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮，湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜，甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法，明代有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾，铅白霜，浆水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白矾，生姜，甘草制法等。 3．2姜半夏生产操作过程及工艺条件： 取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。晾至6成干，切1-2mm薄片。在60-70℃条件下干燥，过筛后包装。 4、姜半夏生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库原料 入 库 原料 (生川乌) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 控 　　　　　　　　 　　　　　　 　　　　　　　　　　　　监　控 外包装材料外包装净 选 外包装材料 外包装 净 选 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监