水浴灭菌柜的验证方案.docVIP

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4 页 TVP－VM－007－00 执行日期： 年 月 日 题目 水浴灭菌柜的验证方案 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、工程部 目的：规范工艺用水系统的验证方法 范围：工艺用水系统 职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责 正文： 1.概述 ——PSMD3120水浴式灭菌柜是进行软袋输液灭菌的专业产品，并能通用于普通灭菌柜的灭菌操作。灭菌时，将待灭菌物品放置在专门设计的不锈钢架子内（架子共分16层），放置在不锈钢推车上，推入水浴式灭菌器内（腔室容量：3车）PSMD3120水浴式灭菌柜装载能力：3840袋。PSMD3120水浴式灭菌柜利用过热循环水水淋式灭菌和冷却处理，灭菌柜灭菌工艺由微机+PLC自动检测控制，灭菌程序按预设的灭菌温度、F0值、压力等自动检测补偿，完成注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等全过程。温度控制系统使用6个测温传感器，分别放置于高温水入口、低温水排口及柜底四角。微机组态方式记录温度和F0值。温度趋势图实时描绘了灭菌全过程温度和压力变化曲线，灭菌过程的温度用打印机打印记录。整个过程采用温度和F0双重测控，有效保证了产品灭菌效果。 ——蒸汽压力：0.4Mpa~0.8Mpa 纯化水压力：≤0.15Mpa~0.3Mpa ——设备编号：2002755 ——设备名称：大输液水浴式灭菌器 ——型号：PSMD3120 ——生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 出厂日期：2002年7月 ——使用部门：大输液车间 2.验证目的 2.1检查并确认PSMD水浴灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。 2.2试验并确认PSMD水浴灭菌柜的运行性能，检查灭菌腔内不同位置的热分布状况。 2.3试验并确认预定的灭菌程序（115℃ 30分钟），能确保灭菌柜冷点的产品F0值大于8的要求。 3.验证所需文件 灭菌器说明书 压力容器质量保证书 安装调试记录、仪器仪表检定合格证书、设备标准操作 检查结果： 检 查 人： 日 期： 4.验证内容 4.1安装确认： 4.1.1检查灭菌器的材质符合GMP要求。 TVP－VM－007－00 TVP－VM－007－00 水浴灭菌柜的验证方案 部件 要求材质 实际安装材质 灭菌器主体内壳 耐腐蚀不锈钢 灭菌器管路 耐腐蚀不锈钢 灭菌器密封门内板 耐腐蚀不锈钢 4.1.2检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。 结果： 4.1.3检查并确认灭菌器的安装是否正确。 结果： 4.1.4检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果： 4.1.5检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果： 4.1.6检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果： 4.1.7检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。 结果： 4.1.8检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。 结果： 检 查 人： 日 期： 4.2灭菌器运行确认 4.2.1清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果： 4.2.2启动