Q_ZSKC021-2019科成抗菌液企业标准.pdf

浙江舟山科成制药有限公司企业标准 Q/ZSKC021-2019 科成抗菌液 2019-07-15 发布 2019-07-18 实施 浙江舟山科成制药有限公司 发布 Q/ZSKC 前 言 为了保证产品质量，保障用户的合法权益，特制定企业标准，作为 本公司组织生产和检验的依据。 本标准由浙江舟山科成制药有限公司提出。 本标准由浙江舟山科成制药有限公司负责起草。 本标准主要起草人：毛伟平、袁英英、邵龙、张合燕。 本标准为新制定质量执行标准。 1 Q/ZSKC 1、范围 本标准规定科成抗菌液的技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存要求。产品除特定的 “科成抗菌液”名称外，包装上 可增加商品名：真霉肤克等。 本标准适用于本公司生产的以中药饮片白鲜皮、鸡血藤、百部、黄 柏、洗必泰、75%乙醇浸泡提取有效成分配制的科成抗菌液。 2、引用标准 本标准适当引用部分国家或部门标准的条款成为本标准的条款。 凡是注明日期的引用文件，其后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修改版不适用本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 3、技术要求 3.1 外观性状 本品为淡黄色至红棕色的液体，具有乙醇气味。在常温 （室内）下， 不分层。 3.2 净重 净重 8ml、10ml、20ml、30ml、50ml、100ml；每种规格装量差不得 大于 0.5%。 2 Q/ZSKC 3.3 乙醇量 50%-75%。 3.4 微生物 细菌、霉菌总数不得过 1000 个/ml，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 绿脓杆菌不得检出。 3.5 毒理指标 本品所使用的原辅料，无明显毒副作 。 3.6 用途 皮肤表面抗菌、抑菌。 3.7 稳定性 室温下自然存放有效期为 24 个月。 4、检验方法 4.1 外观 为目检。 4.2 净重 用产品装量规格等量量杯量取。 5、检验规则 5.1 取样 200 瓶到 5000 瓶为一批，从每批产品中选取 7-10 瓶取样检验。 3 Q/ZSKC 5.2 检验项目 出厂检