Q_ZTP-0006-2019盐酸头孢吡肟企业标准.pdf

Q/ZTP 浙江拓普药业股份有限公司企业 标准 Q/ZTP-0006-2019 盐酸头孢吡肟 2019-07-28 发布 2019-07-28 实施 浙江拓普药业股份有限公司 自我承诺 我司编写并公开的Q/ZTP-0006-2019 《盐酸头孢吡肟》规定的内容符 合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规 定程序由法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编写 在相应的包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本 标准实施的后果承担全部法律责任。 浙江拓普药业股份有限公司 2019 年7 月28 日 技术指标1 指标名称：外观 指标要求：白色或类白色结晶状粉末 测试方法名称：目测法 技术指标2 指标名称：含量 指标要求：含量：82%～91% 测试方法名称：液相色谱法 技术指标3 指标名称：重金属 指标要求：重金属：＜0.002% 测试方法名称：2015 版药典比色法 技术指标4 指标名称：灼烧残渣 指标要求：灼烧残渣： ≤0.1% 测试方法名称：2015 版药典灼烧残渣测定法 技术指标5 指标名称：N-甲基吡咯烷含量 指标要求：N-甲基吡咯烷含量： ＜0.3% 测试方法名称：液相色谱法 技术指标6 指标名称：其他相关杂质 指标要求：其他相关杂质含量均： ＜0.1% 测试方法名称：液相色谱法 技术指标7 指标名称：水分 指标要求：3.0%～4.5% 测试方法名称：2015 版药典水分测定法