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违法《中药品种保护条例》的法律责任 违反规定，持一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门按照生产假药依法论处。 伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可处以罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 案例 药品侵权案 案情简介 2007年10月10日，浙江某药业有限公司状告安徽某药业有限公司。原告诉称：我公司生产的“××甘露丸剂”是经国家食品药品监督管理局批准为国家一级中药保护品种，保护期为2006年10月12日至2016年10月12日，而被告现在大量生产同品种的“××甘露丸剂”。请求法院判令被告停止继续生产该药品，并赔偿经济损失100万元。 被告答辩称： “××甘露丸剂”是我公司从2000年起就开始生产的产品并具有批准文号，不存在侵权。 被告生产“××甘露丸剂”的行为是否构成对原告的侵权？ 案例分析 由于被告从2000年内起开始生产“××甘露丸剂”，并具有批准文号，被告应该在原告的中药保护品种公告之后6个月内停止生产，并依法向原国家药品监督管理局提出“××甘露丸剂”中药同品种保护申请，按规定向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料，由SFDA指定药品检验机构对申报品种进行质量检验。对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》；对未达到的，撤销中药品种的批准文号。如果被告没有这么做，根据《中药品种保护条例》规定，被告就违反行政法规，涉及侵权，以生产假药依法论处。 关于原告请求法院判令被告赔偿经济损失100万元的要求是没有法律依据的。根据《中药品种保护条例》规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 《中药品种保护条例》对擅自仿制中药保护品种等行为只规定行政责任、刑事责任，没有规定民事责任，被告的行为不属于擅自仿制中药保护品种的行为，原告依据《中药品种保护条例》要求被告承担民事责任无法律依据。 目的：保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要 适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人 原则：保护、采猎相结合，开展人工种养 野生药材物种：三级管理 三、 《野生药材资源保护管理条例》 （一）一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 4种：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） （二）二级保护野生药材物种： 系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 其中野生药材物种27种，中药材17种 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎 杜仲 甘草 厚朴 （三）三级保护野生药材物种： 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 其中野生药材物种45种，中药材22种 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活 连翘 贝母 国家重点保护的野生药材 一级保护药材：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二级：甘草、杜仲、厚朴 三级：肉苁蓉、连翘 禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎二、三级保护野生药材物种的，应区别三种不同情况持证采猎……，限量出口 《野生药材资源保护管理条例》第二十条规定：违法收购受保护的野生药材物种的单位或个人，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 案例 非法收购野生药材案 2005年10月，某食品药品监督管理局接到群众举报，郑某受某公司的委托，在未办理任何证照及相关手续的情况下，擅自收购国家禁止收购买卖的三级野生中药材。 请分析证郑某非法收购大量野生中药材的行为。 案例分析 根据《野生药材资源保护管理条例》规定，三级保护野生植物药材属于国家计划管理的品种，应有中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。故应根据规定由有关部门统一收购、统一经营、统一管理。 郑某在未办理任何证照及相关手续的情况下，擅自收购国家禁止收购买卖的三级野生药中药材，是违法行为。 按照《野生药材资源保护管理条例》第二十条规定，违法收购受保护的野生药材物种的单位或个人，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款，故郑某违反规定擅自收购、出售的应由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和非法所得，并视情节轻重处以相应的罚款。 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，是对中药材生产的基地选定、品种、栽培（养殖）技术、采收与加工、质量标准等作出的相应规定