中药新药临床前研究的基本程序要求.ppt

中药新药临床前期研究的基本程序要求 山东省中医药研究院 定义： 新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病的上述中药，则为中药新药。 在这里着重讨论新的有效处方，其它类别都以药学工作者为主体，只有复方中药是我们中医临床工作者的优势，故我们一起探讨有关新的中药复方制剂开发的一些基本程序问题，在此只讨论传统复方，即以中医药理论为指导，根据理、法、方、药而组成的中药复方（天然药物或化学药物）。 处方：应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国家药检局查新。 制备工艺：要求合理，怎样叫合理，就是每一步都要求工艺的筛选，最好是正交试验筛选，如水煎（水提），提几次，每次加多少水，多长时间，都要求有试验数据的比较。 剂型的选择：剂型选择要求合理，不存在什么剂型先进，什么剂型落后的问题，而主要是科学合理，剂型主要有两个因素决定：一是处方，主要药物群的理化性质（主要有效成份的性质）；二是所治疗疾病的性质部位。 在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床（I期临床）的研究。 质量标准： a)含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。 b)方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同其它方法的比较。含量限度现在只要求下限（不低于……），将来可能要上限（多少至多少）。 c)定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不少于1/3药材的鉴别方法。 按上述研究的结论，制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。 药效学研究：阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究：不同给药方法、部位要求不同。 主要为急性毒性试验 长期毒性试验 局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验：根据药物用药部位及方法选择。 上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求，具体问题，请单独探讨。这里主要探讨有关处方优化选择、配伍问题，背景资料的提供，处方主治病症的病机及方解，I期临床应注意的问题。 1. 处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而处方，而应是以中医基础理论为指导，处方有一定的历史沿革，临床反复优化而确定的经验方或协定方，说明你的研究背景的扎实。 2. 背景资料：最好是鉴定证书，公开发表的论文。 3. 处方主治病症的病机应恰当、合理，一方只治一种疾病的一个病理阶段即一种病机。方解，病机确定后方解就围绕病机，以中医药理论即药物的用途、性味归经阐述处方组成的君、臣、佐、使，最好不要以药理研究为依据。 4. I期临床研究也应符合随机、对照、标准化、真实和符合医学理论患者知情的要求，各位都是专家，在此不赘述，强调一下，I期临床安全性观察比较药效评价更重要，一定要提供其毒副作用发生的例数，分析原因，血液学、血液生化学、心电、三大常规都要有用药前后的比较，以提供安全性依据。 中药新药临床前研究的大概程序： 谢 谢！Tel:0531-6626995E-mail:995800ghli@163.com * * 中医药理论 临床经验 开发所治病症该制剂的必要性 优化，再次临床验证处方 制剂工艺的考察和建立 新制剂的质量标准的研究 临床再考查（I期临床） 药理毒理学研究