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GMP上岗合格证理论考试模拟试卷（一） 姓名： 部门： 成绩： 填空题（1.5分/空，共60分） 说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。 ————————————————————————————————————————————— 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 年 月 日起施行。（2011、3、1） 2. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。（组织机构图） 3. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 、 、 和 。（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人） 4. 厂区和厂房内的 、 流走向应当合理。（人、物） 5. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、 、 、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效 ，必要时应当进行消毒。（无裂缝、接口严密、清洁） 6. 为规范药品生产质量管理，根据 、 ，制定本规范。（《中华人民共和国药品管理法》、《中华