中国药品检验标准操作规范2010版含量均匀度检查法.doc

检 验 操 作 程 序 文件编号： 页号：1/3 含量均匀度检查标准操作程序 版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2 2、引用标准……………………………………………………………………………………2 3、定义…………………………………………………………………………………………2 4、仪器…………………………………………………………………………………………2 5、操作程序……………………………………………………………………………………2 6、结果判定……………………………………………………………………………………3 7、更改信息…………………………………………………………………………………3 颁发部门： 分发清单： 编写人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总 姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了含量均匀度检查的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品含量均匀度的检查。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ E“含量均匀度检查”、中国药品检验标准操作规范2010年版P278“含量均匀度检查”。 3 定义 含量均匀度 系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 4 仪器与用具 按正文中该品种项下的规定。 5 操作程序 5.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应 值（如吸光度或峰面积等）或含量。 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。 5.2记录与计算 5.2.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数值。 5.2.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X平均和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。 5.2.3 每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后一位。 5.2.4 含量X。 5.2.3.1可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定的响应值Y（可为吸光度或峰面积等），求其均值Y平均。 5.2.3.2另有含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y平均，得比例系数K(K=XA /Y平均)。 5.2.3.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）X（X=KY）。同上法求X平均和S以及A。 6 结果与判定 6.1如A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。 6.2若A+S＞15.0，即判为不符合规定。 6.3若A+1.80S＞15.0 且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X平均、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S＞15.0，即判为不符合规定。 6.4含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。 除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂限度应为±25%。 7 更改信息 修订号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 无 新规程。