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验证编码：RR-QC-QHHZWJFRJXYJ -2012-01 桂林南药股份有限公司 青蒿琥酯无菌粉 溶解性研究报告 部门 职务 签名 日期 起草人 质量控制部 原料分析主管 审核人 质量控制部 QC部长 批准人 质量保证部 质量总监兼QA部长 目 录 研究报告审批表 目的 相关人员 相关文件 使用仪器及校验期 试剂 人员培训 检验方法及结果判定 检验结果 偏差及漏项说明 结论 文件编号：VR-QC-QHHZWJFRJXYJ-2012-01 青蒿琥酯无菌粉溶解性研究报告 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 8 页 1.研究报告审批表 部 门 姓 名 审核意见 签 名 日 期 起草人 质量控制部 沈银芳 / 审核人 质量控制部 黄 勤 批准人 质量保证部 邢利苹 2. 目的 因青蒿琥酯无菌粉的处方工艺变更，参考《溶解性指导原则》，对处方工艺的变更前后各3个批号的青蒿琥酯无菌粉进行溶解性试验研究，以考察该药物在一般溶剂和不同PH缓冲液中的溶解性。 3.相关人员 姓名 部门 职务 职责 饶秋萍 质量控制部 分析员 溶解性试验实施 沈银芳 质量控制部 原料分析主管 溶解性试验实施指导、复核报告 黄 勤 质量控制部 部 长 培训标准操作规程、审核研究报告 邢利苹 质量保证部 质量总监兼QA部长 报告研究批准 5. 相关文件 序号 文件名称 文件编码 1 溶解性试验标准操作规程 SOP-QC-180100-01 2 青蒿琥酯无菌粉溶解性研究方案 RP-QC-QHHZWJFRJXYJ -2012-01 3 分析天平标准操作规程 SOP-QC-010108-02 5. 使用仪器及校验期 序号 仪器名称 编号 型号 生产厂家 校验有效期至 1 分析天平 09-JM-TP-02 AL104 梅特勒-托利多 2013.04.09 6. 试剂 序号 名称 来源 批号 1 青蒿琥酯无菌粉 桂林南药股份有限公司 WWWWA120701 WA120702、WA120703 7. 人员培训 序号 培训内容 文件编码 培训人 受训人 1 青蒿琥酯无菌粉溶解性研究方案 RP-QC-QHHZWJFRJXYJ-2012-01 黄勤 沈银芳、饶秋萍 2 溶解性试验标准操作规程 SOP-QC-180100-01 黄勤 沈银芳、饶秋萍 3 分析天平标准操作规程 SOP-QC-010108-02 黄勤 沈银芳、饶秋萍 8.检测方法及结果判定 8.1 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于20℃一定容量的溶剂（在生理pH范围（pH1.2～6.8）内温度为37±0.5℃），每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 8.2药品的溶解性特征描述与界定 极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。 9.检验结果 表1. 变更前3批青蒿琥酯无菌粉（批号：WA120701 、WA120702、WA120703）在一般溶剂中的溶解度检验结果（20℃） 批号 溶剂 溶解度（ml/g） 溶解度（mg/ml） 描述（ph.Int来定义） WA120701 水 4580.6 0.22 极微溶解 丙酮 2.6 384.62 易溶 二氯甲烷 1.9 500.00 易溶 乙醇 4.4 227.27 易溶 甲醇 2.7 370.37 易溶 三氯甲烷 1.4 714.29 易溶 乙酸乙酯 6.0 163.93 易溶 5%碳酸氢钠溶液 10.0 100.00 易溶 WA120702 水 4586.3 0.21 极微溶解 丙酮 2.6 384.62 易溶 二氯甲烷 2.0 526.32 易溶 乙醇 4.5 227.27 易溶 甲醇 2.7 370.37 易溶 三氯甲烷 1.4 714.2