《中国药典》2015年版三部凡例培训.pptx

凡例与生物制品通则;;药品标准;;生物制品术语;凡例内容（一）;;精确度;精确度;精确度;计量;计量;计量;包装、标签不、使用说明、贮藏、运输;生物制品通则;;生物制品分批规程;;生物制品分装和冻干规程;5、分装要求： 设备及无菌灌装工艺应验证； 除菌过滤系统进行完整性测试的验证； 分装过程应严格按无菌操作要求进行，全程微生物和悬浮粒子动态监测； 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时； 液体制品分装后立即密封，冻干制品分装后应立即冻干； 制品实际分装量：瓶装制品的实际装量应多于标签标示量。如： 分装20ml者可补加0.60ml； 分装10ml者可补加0.50ml； 分装5ml者可补加0.30ml； 分装2ml者可补加0.15ml； 分装1ml者可补加0.10ml。 预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量。 ;;;生物制品包装规程——透视检查;生物制品包装规程——包装;Thank You !