Q_610118105000XYZJ0008-2018秦夫人 欢乐时光本草抑菌凝胶.pdf

西安萱御紫金药业有限公司 Q/XYZJ0008-2018 西安萱御紫金药业有限公司企业标准 Q/XYZJ0008-2018 秦夫人 欢乐时光本草抑菌凝胶 2018-11-12 发布 2018-11-20 实施 西安萱御紫金药业有限公司发布 西安萱御紫金药业有限公司 Q/XYZJ0008-2018 前言 根据 《中华人民共和国消毒产品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》及 《消毒 技术规范》2002 版 本标准由西安萱御紫金药业有限公司起草 本标准主要起草人：薛相琰 本标准自发布之日起有效期为长期有效。 生产单位名称：西安萱御紫金药业有限公司: 6 地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西 号科技企业加速器二区 一栋一单元四层10402 号房 西安萱御紫金药业有限公司 Q/XYZJ0008-2018 秦夫人欢乐时光本草抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了秦夫人欢乐时光本草抑菌凝胶产品的材料组成、规格、剂型、 技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、运输与贮存等。 本标准适用于秦夫人欢乐时光本草抑菌凝胶产品 （以下简称产品）。本产品 主要用于女性阴道粘膜的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期 版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其文件最新版本 （包都所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标选 GB/T15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 《消毒技术规范》 2002 版 （中华人民共和国卫生部） 《中华人民共和国药典》 2015版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426 号 3 分类 3.1材料 类人胶原蛋白、壳聚糖、黄柏、蛇床子、百部、五倍子、蒲公英、苦参、薄 荷脑、聚六亚甲基双胍、乙醇、卡波姆、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水等应符 合 《中国药典》2015版项下各品名规定。 3.2剂型 凝胶剂 3.3 规格 3.5g/ 1 / 产品规格： 支× 支盒 3.4包装 产品包装采用聚乙烯材料注塑成型包装。 4要求 4.1外观性能 4.1.1凝胶产品性状 浅棕色，具有中药清香，透明，无肉眼可见外来杂质。 4.1.2推助器外观 白色透明，表面光滑，无毛刺。 第 1 页 共 9 页 西安萱御紫金药业有限公司 Q/XYZJ0008-2018 4.2装量 1 最低装量应符合表 要求。 表1 最低装量要求 规格 产品 装量 g/管