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;药品的质量属性?;影响药品安全性 — 污染和交叉污染;GMP(2010) 要求:;GMP(2010) 要求:;国际法规要求:;清洁验证;第一部分:清洁程序的开发;质量管理规范的要求 - 常规要求;质量管理规范的要求 - 清洁程序;清洁程序开发的基本要素;残留有哪些?;残留物特性;清洁对象;清洁技术;清洁参数;水;有机溶剂;清洁剂;清洁剂;清洁剂的管理;消毒剂;机械作用力 - 受益面;机械作用力;时间;温度;第二部分:基于风险分析的清洁验证;什么是风险?;Q9 Risk Management Process;定义风险需要回答的三个问题;关于患者的风险和工艺的风险;清洁验证的哪些方面可以使用风险评估的途径?;基于风险分析的接收标准;允许的最大迁移量(MACO)和安全因子;单个剂量的概念是一种较为保守的清洁验证途径,它假定所有的污染全部集中在接下来的产品的某一个单个剂量中。使用于最终的成型和充填,但是不使用于液体制剂和API。;所处的生产步骤;给药途径;取样方法;样品数量;取样位置;多品种矩阵法(Bracketing);;多设备矩阵法示例(Bracketing);最差情况;常用的工具;第三部分:清洁验证的设计和清洁验证方案;清洁试验;清洁验证执行的前提条件;清洁验证职责分配;清洁验证方案的要求;谢谢!
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