产品生产验证文件试题答案一.docVIP

《验证文件编写、起草、审核、批准、生效及管理规定》 试题 姓名： 部门： 岗位： 考试日期： 年 月 日 一、填空题（每题 3 分，共 21 题） 1. 验证文件编写格式中包含的首页文头和 目的 、范围、职责、 术语、内容、附录、相关文件、参考 文件、变更历史，验证方案和报告编码由文件管理员统一给定。 2. 验证风险评估：按公司质量风险管理规定，对验证的范围、内容进行 分析 和评估 （主要针对关键 验证项目：空气净化系统、水系统与物料接触的关键设备、工艺验证，其它验证项目视情况而定） 。 3. 验证时间安排：列出验证方案 制订、审核 、 批准 及培训，验证实施，验证报告编写、审核、批准的 时间要求。 4. 验证前提条件确认： 包括相关 文件 及人员 培训 确认、 使用的仪器仪表有效性确认、 相关其它条件确 认（如设备或系统的状况，相关前期验证结果，验证准备情况等） 。 5. 空气净化系统验证：高效过滤器安装确认（安装前各区 清洁 及检查 、现场拆包检查、安装检查） 。 与系统连接的其它部件安装确认（温度、压力传感器，电动阀，控制阀，送风口、回风口、回风格 栅，防火阀等材质及安装） 。性能确认（包括项目、验证方法、取样方法、合格标准；再验证只监测 3 天）。 6. 产品工艺验证过程有 生产 指令 、物料 情况 、设备 清洁 、生产 环境情况。关键 工艺 参数确认，产品 质量 情况确认