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产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-019 版本号 A/00 受控号 生效日期 2012-6-10 制定 孙 XX 日期 2012-6-10 核准 陈 XX 日期 2012-6-10 文件修改记录 NO. 修改内容 修订人 修订时间 修改后版本 /次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件标题 产品风险评估管理程序 文件编号 QEP-024 制订部门 生产部 生效日期 2012-6-10 页数 2/4 版本/次 A/00 1 目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、 化学和微生物污染的风险。 通过 风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。 2 范围 本公司生产制造中来料， 半成品加工， 成品组装， 包装等所有环节可能会影响产品品质或 对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3 权责 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 4. 作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 评定准则：后果严重度（制造 / 装配后 严重 后果 评定准则：后果的严重度（顾客的后果） 果） 度数 当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致 无警告的危 产品及相连的其它组件 100%报废