Q_320412 TTA003-2018海绵口罩.pdf

常州天天爱医疗器械有限公司企业标准 Q/320412 TTA003-2018 海绵口罩 2018-12-01 发布 2018-12-02 实施 常州天天爱医疗器械有限公司 发 布 Q/320412 TTA003-2018 前 言 本产品标准应用于常州天天爱医疗器械有限公司生产的海绵口罩。为规范产品的技术特性、保 证产品的安全性及有效性，特制订企业标准，作为生产、销售的依据。 本标准编写结构和格式符合GB ／T 1.1-2000 国家标准规定编写规则表述和编排。产品微生物 指标按GB15979-2002 中口罩的规定执行，产品标签、标志、包装图示标志符号GB191-2008 的相 关规定及要求。 本标准由常州天天爱医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：唐诗 本标准首次发布日期：2018年12 月01 日。 1 Q/320412 TTA003-2018 海绵口罩 1范围 本标准规定了海绵口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期限。 本标准适用于本公司生产的海绵口罩,产品由三维立体网状结构的高分子聚氨酯海绵经超声 波压合后切割成型。 本海绵口罩适用于日常防护病菌粉尘、花粉、飞沫、动物毛发 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于 本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计 划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验 GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T21302-2007包装用复合膜、袋通则 GB/T25160-2010包装卡纸板折叠纸盒结构尺寸 CY/T5-1999平版印刷品质量要求及检测方法 3分类和标记 3.1分类 按适用人群不同分为成人型、儿童型按外观不同分为时尚高弹透气口罩、防尘霾时尚口罩、 防花粉舒适口罩 3.2标记 海绵口罩应标注适用人群众和外观分类 示例1:成人型时尚高弹透气口罩 示例2:儿童型防花粉舒适口罩 4要求 4.1外观 4.1.1按照5.1.1的方法检验 表面不应有破损、变形、颜色和明显的其他缺陷 4.1.2按照5.1.1的方法检验 切割边缘和超声波压合边缘应规则整齐,不得出现缺口、毛刺、凸起 4.1.3按照5.1.2的方法检验 4.2尺寸 按照5.2的方法检验 4.3耳带断裂强度 按照5.3的方法检验 2 Q/320412 TTA003-2018 4.4呼吸阻力 经温度和湿度预处理后,部件不应脱落、损坏和变形。 产品的实际尺寸应在标注尺寸的 耳带的断裂强度应≥10N 按照5.4的方法检验 在通气量为(85±1)L/min情况下,每个样品的总吸气阻力应不大于350Pa,总呼气阻力应不 大于250Pa 4.5微生物限度 微生物限度应符合表 1的要求。