关于中医药保护的法律思考.pptVIP

因此，笔者建议对中药的新颖性作出符合我国国情的界定：①对经古方作一个时间界定。清代(1911年)以前记载于中医典籍的方剂，只要还未被合法制成药品并上市，如果要申请专利的话，一律被认定具有新颖性。清代之后的经方则按照专利法的规定去评定。如果经古方在原料、制剂、功能阐述上赋予了现代科技的内涵也应视为具有新颖性。 * ②医院制剂。根据我国的有关法律，医院只要符合规定则允许自己研制药物并应用于临床，但不能流入市场。已经在临床上使用的这些药品要申请专利，是否丧失了新颖性则要具体分析。如果这些药品的制造方法、配伍、功效等“核心技术”被“众人”所掌握，则被认定丧失了新颖性；如果还是“秘密”，则应被认定具有新颖性。 * 4．2创造性 专利法规定，创造性是指该发明同申请日以前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著进步。中药的特点之一是既有单方，又有复方。简单重复的单方当然没有创造性，如果在生产工艺、方法上有改进，则可以申请专利。 * 而复方制剂则要具体分析：①在现有方剂基础上，通过药味的加减所作的改进，要判断其是否有创造性，是看它与原药相比疗效是否突出，或是否有新的功效。②在现有方剂的基础上，通过各组药味用量比例的变化所作的改进。如果这种改变使药效也有明显改进，则被认为有创造性。③对原有的两个或几个方剂组合成新的药方，并且该药品有新的明显疗效，则被认定有创造性。④原有方剂被发现有新的疗效、新的成药生产工艺和方法都应被视为具有创造性。 * 4．3 实用性 是指能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。在这一点的要求上，中药和其他发明创造应该是一致的。 * 5关于中药专利公开范围的限定与技术秘密的认定 根据WTO知识产权协议(TRIPS)的有关规定，允许采取“未公开信息”与专利等手段保护医药的信息和发明创造。“未公开信息”规定，在医药领域，一些研制、申报过程中的资料、资讯是被当作未公开信息保护的。 * 例如，为获得销售权而递交给政府的实验资料就加以保护，以防不公平的商业用途。 * TRIPS对专利的可授予性作出了规定，原则上专利可授予所有领域的任何有关产品或方法的发明。但发明必须“新颖”，包括“发明性步骤”，并可以“进行工业应用”。还对药品和农药规定了专利保护的额外过渡期，即这两种产品的开发、试验并最终获得批准进行公开销售的周期很长。 * 我国的专利保护制度是“先公开再保密”，即专利局在接到申请人的申请后，会将申请专利的内容全部公开，以查验是否有同样的发明或实用新型在国内外刊物上公开发表，以及在国内外公开使用过或者其他方式为公众所知。这个规定会遇到申请专利内容的公开与商业秘密保护之间的矛盾。 * 在实践中经常遇到既拿不到专利又公开了商业秘密的情况。特别是中药复方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。因此，必须根据中药的特点和有关的国际公约，明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定。 * 5．1规定“充分公开”的原则 药品发明最本质的特征是药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。对于这些特征必须在法律上明确其公开的范围，而把关键部分作为技术秘密只能告知专利审查部门，并且专利部门必须做好保密工作。同时，应允许申请者合理保留某些技术诀窍。如果有异议或者有新的申请人去申请同样的专利，都只能“秘密”地去审定异议和新的申请是否成立。 * 5．2 防止专利权的滥用 鉴于中药容易被他人复制的特点，法律应明确哪些中药不宜申请专利，哪些中药可以申请专利。应提高中药专利申请费，规定专利申请的形式，要对一些重大发明实行审议制度，不允许擅自先向外国申请专利。 * 5．3要注意合理概括专利申请的保护范围 申请专利的一个重要目的是为了保护技术，作为专利审查和侵权判断依据的法律文件——权利要求书和说明书应当对发明作出合理的概括，以避免变相侵权。因此，专利保护范围过小或过大都是不利的，应充分考虑既要获得专利、有效防止别人的恶意侵权，又不至于暴露关键技术。 * 6 中药专利的申请时机 申请专利是为了成果转化，保护专利权人的合法权益。我国专利制度采取先申请制度，即专利权属于先申请人，推迟自申请很可能由于被他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。专利保护具有抢先性，如果研发的技术没有抢先申请专利，也将无法转让甚至无法实施，更有被别人抢注的危险。 * 因此，科学掌握中药专利的申请时机就显得非常重要。 * 如果专利成果不能形成规模生产、不能带来经济效益就不要急着申请专利；以公开发明的内容来换取专利的审查，最后因不具备专利条件而不能授予专利，其代价是技术秘密的泄露；专利法规定专