药品质量保证制度课件.docVIP

药品质量保证制度 第一篇 _药品经营质量管理制度 1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置 库房的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程 序进行。应包括： 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行 合法资格的验证。 对首营品种，填写“首次经营药品审批表” ，并经企业 质量管理工作的负 责 人审核批准。 签订有 明 确质量条款的购货合 同。 购货合同中质量条 款 的执行。 2 对首营品 种合法性及质量情况的 审核： 1）药品的批准 文 号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签 、 说明书应符合规定； 3）了解药品的性 能、用途、检验方法、 储存条件以及 质量信誉 等内容。 3 在签定的购 销合同中应明确的质量 条款： 在工商购销合同 中： 、药品质量符合质 量 标准和有关质量要求 ； 、药品附产品合格证 ； 、药品包装符合有关 规 定和货物运输要求。 商商间购销合同中应明 确： 、药品质量符合质 量 标准和有关质量要求 ； 、药品附产品合格证 ； 、购入进口药品 ，供应方应提供符合规 定的证书和文 件； 、药 品包装符合有关规定和 货 物运输要求。 4 建立 完 整的药品购进记录 1）记录内容应包括 ：药品的品名、剂型、 规格、有效 期、生产厂 商 、供货单位、购进数 量 、购货 日期等项； 2）药品购进记录保 存时间：应保存至超过 药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年。5 购进特 殊 管理的药品，应严格 按 照国家有关管理规定 进行。 6 药品验收与检 验环节的质量管理 到货质量验收检验是一 项管理制度，是分清质 量责任、 把好质量关的 关 键环节。 1、药品质 量验收 1）质量验收内 容： ⑴药品外观性状检 查； ⑵药品内外包 装 及标识的检查，其主 要内容包括： ①每件包 装中，应有产品合格证 ； ②药品包装标签 和所附说明书，有生产 企业的名称、 地址、药 品的品名、规格、批准 文号、生产日期、有效 期 等。标签或说明书上 还应有药品的成分、适 应症或功能主 治、用法 、用量、禁忌、不良反 应、注意事项以及贮藏 条 件等； ③特殊管 理药品、外用药品的标 签或说明书上应有规 定 的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类 管理要求， 标签、说明 书上有相应的警示语或 忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标 识。 ④进口药品， 其包装的标签应以中文 注明药品的名称、 主要 成分以及注册证号，并 有中文说明书。进口药 品应有 符合规定的《进 口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》 复 印件；进口预防性生物 制品、血液制品应有《 生物制品 进口批件》复 印件；进口药材应有《 进口药材批件》复印 件 。以上批准文件应家该 共货单位质量检验机构 或质量管 理机构原印章 。⑤中药材和中药饮片 应有包装，并附有质 量 合格的标志。每件包装 上，中药材标明品名、 产地、供 货单位；中药 饮片标明品名、生产企 业、生产日期等。实 施 文号管理的中药材和中 药饮片，在包装上还应 标明批准 文号。参见《 药 品包装、标签和说明 书 管理规定》 2） 作好验收记录。记录应 记载供货单位、数量、 到货 日期、品名、剂型 、规格、批准文号、批 号、生产厂商、 有效期 、 质量状况、验收结论 和 验收人员等。 3 ） 对销后退回的药品， 验 收人员按进货验收的 规定验 收，必要时应抽 样送检验部门检验。 储 存 与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量 管理。 1）储存的 药品，应有效期标志。 对近效期药品，应按 每 月 填报效期报表。 2）药品堆垛应留有一 定距离。药品离墙、屋 顶的间距 不小于 30c m, 与库房散热器或供 暖管道的间距不小于 3 0 cm, 与地面的间距 不小于 10cm。 3）药品储存应实行色 标管理。色标应按如下 规定：待 验药品区和退 货药品区为黄色；合格 药品区、零货称取区 和 待 发药品区为绿色；不 合格药品区为红色。 4）对销后退回的药 品，凭销售部门开具的 退货凭证收 货，存放于 退货区，由专人保管并 作好退货记录。经验收 合格的药品，由保管人 员记录后方可存入合格 药品库；不 合格药品由 保管人员记录后放入不 合格药品库。退货记录 应保存 3 年。 5） 不合格药品应存放在不 合格库，并有明显标志 。不 合格药品的确认、 报告、报损、销毁应有 完善的手续和记 录。 2 、在库期药品质量的养 护。 1）库存药品 应根据流转情况定期进 行养护和检查，并 作好 记录。检查中，对由于 异常原因可能出现问题 的药品、 易变质药品、 已发现质量问题药品的 相邻批号药品、储