护理人员在临床试验之角色与功能.pdf

護理人員在臨床試驗中 的角色與功能 台北榮總國家衛生研究院 A191合作病房 護理長蔣曉文 護理師樊君儀 臨床試驗 科學的，具可信、可重複測試及易操作的 結果 以人體為研究對象，以發展和測試新的藥 物在診斷或治療的效果及副作用 一種整體性之工作，需要研究團隊成員分 工合作 臨床試驗的分期 phase I 建立藥物動力學及最大的毒性劑量 需有強烈之動物試驗證據及依藥品之特 性而設計之計劃 特別重視受試者之保護 不併用其他藥物進行試驗 試驗環境採住院及需有醫護人員監控， 需觀察受試者5-7天 採漸增劑量之方式 臨床試驗的分期 phase II 建立藥物對疾病的治療效果、劑量及用藥 療程、代謝、藥物動力學及藥品安全性 以疾病症狀穩定且預期研究藥品對其有療 效之病患 臨床試驗的分期 phase III 確認藥品之安全性、療效及臨床使用價值 與過去之標準治療進行比較，此期必須了 解病患之存活和生活品質 宜採雙盲隨機設計 新藥上市之重要參考依據 臨床試驗的分期 phase IV 是一種縱貫性的研究，此期我們可以更 加了解病患的存活及藥物長期的副作用， 可能同時結合其他藥物或治療 臨床試驗計劃書之內容 簡介及研究背景 研究目的 病人之選擇標準 研究設計 治療方式 對治療反應之措施 所需的臨床及實驗數值 臨床試驗計劃書之內容 治療效果的評價標準 統計學的考量 知情同意書 記錄型式 參考資料 護理人員的主要職責 清楚治療和給藥的方法 監測藥物對病患的作用、副作用及毒性 執行或協助臨床試驗療程 訂定護理照護計劃 使用正確指引觀察病患症狀 預防臨床試驗引發之健康照護問題及確保病 患安全 護理人員在臨床試驗中的角色 依工作內容不同分為 以照護病患為職責 分為門診及住院護理 兼具臨床護士及資料管理員雙重身分 資料管理員(Date manager) 資料的收集、登錄及註冊 護理人員在臨床試驗的角色功能 病患照護者 病患代言人 健康照護合作者 資料收集者 教育者 研究計劃協調者 協同研究者 研究者 病患照護者 提供直接的照護 病患之生理評估 確保實驗試劑投與的安全性 利用特殊設備降低毒性反應及副作用 迅速警覺副作用的發生及處理 病患代言人 提供相關臨床試驗的資訊給病患，以協助 病患做決定 幫助病患了解疾病的進展及治療的方式 確認病患了解研究的內容、自願參予試驗 及隨時可以退出研究 協助病患了解參予的原因及目標和決策 資料收集者 記錄疾病反應及進程的主客觀資料 了解研究的方法細節及組織力 設計研究特殊表格 電腦化的資料管理 監測計畫效益 摘錄資料 確保資料品質及整合 提供研究者在中期的資料摘要 健康照護合作者 密切的提供給研究者治療的劑量、藥物主 要副作用及治療劑量的修正 觀察、報告臨床研究結果 教育者 正確資訊的提供 包括：治療的療程、頻率、給藥者、作用、 副作用及藥物毒性 能回答相關毒性問題：症狀、處理措施、合 併症 工作人員的教育 研究計劃協調者 參予臨床試驗的發展和執行 協調所有相關病患照護之專家 負責決定研究所須的設備、人力 照護機構和研究者間的協調者 負責部門間的溝通協調 協同研究者 幫助研究計劃的設計與執行 協助研究結果的分析及解釋 研究者 可以擴大醫學研究 促進醫學研究在社區的使用 護理人員應具備之特質 認真、積極、負責 具豐富之專科知識及技術 具溝通協調力 具管理能力 具問題解決技巧 具獨立思考及決策力 挫折忍受度高 倫理議題 倫理學為哲學的分科 主要是提供一般性原則,作為行為上的準則 臨床試驗中經常遭遇之倫理議題包括: 行善原則 增進病人福利、利益為出發點， 主權 自主原則