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清洁验证;1.清洁验证的目的是什么？;目录;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;一、概念和法规要求;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;二、主要验证内容;3.4 我们公司的清洁验证;2014版APIC 4.2.4
A general upper limit for the maximum concentration of a contaminating substance in a subsequent batch (MAXCONC) is often set to 5-500 ppm (100 ppm in APIs is very frequent) of the previous product into the next product depending on the nature of products produced from the individual company (e.g. toxicity, pharmacological activity, …)
单个生产车间中，上个产品对下个产品的最大残留限度一般要求为5-500ppm（100ppm在API中常引用）。;It is important that the requirements for the finished manufacturing companies are not transferred back in the process to active pharmaceutical ingredient manufacturers without consideration for the different processes that take place at this stage.
For example, higher limits may be acceptable in chemical production compared to pharmaceutical production because the carry-over risk is much lower for technical and chemical manufacturing reasons.;?;?;应根据设备的类型、被取样点的材质、设备的构型等综合确定，必要时可采取几种不同的取样方法，使样品有更好的代表性
分类
淋洗水
擦拭取样法;擦拭法与淋洗法比较;一般产品擦拭;棉签擦拭顺序;（1）单个设备残留量低于标准；
（2）设备总残留量低于标准；
（3）清洁后无可见异物残留。;二、主要验证内容;7.1.取样回收率验证;名称;
公司验证文件：
VL-2-015 来那度胺清洁验证A00.doc;补充 1、风险评估（清洁剂的选择、难洗设备的处理、手工清洗的措施、……）
2、产后待清洁最长时间;三、案例分析
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