Q_370721SKY 006-2019自发热热敷袋.pdf

ICS Q/370721SKY 山东康悦医疗器械有限公司企业标准 Q/370721SKY 006—2019 自发热热敷袋 2019 - 05 - 10 发布 2019 - 05 - 15 实施 山东康悦医疗器械有限公司 发 布 Q/370721SKY 006—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 本标准由山东康悦医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：祝秀君、冯菲菲。 1 Q/370721SKY 006—2019 自发热热敷袋 1 范围 本标准规定了自发热热敷袋的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的以醋酸钠为主要原料，辅以引发片，用塑料袋包装做成的自发热热敷袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 要求 3.1 原材料要求 3.1.1 醋酸钠应符合经批准的技术文件规定。 3.1.2 其他原辅料应符合的相应的产品标准和有关规定。 3.2 外观要求 3.2.1 自发热热敷袋 （以下简称产品）易触及部位应洁净，无可能伤害人体的尖角、毛刺和飞边，无 刺激性异味。 3.2.2 产品表面应光滑平整，图案、字样及符号应清晰，位置端正，不允许有大面积污料痕、划痕、 气泡和裂纹。 3.2.3 产品应密封良好，应无破裂、漏液等现象。 3.3 规格尺寸 同批同规格的产品，其长度和宽度的尺寸偏差不得大于5 mm。 3.4 抗跌落性 产品从 100 cm高处自由落下撞击水泥地面后，不得开裂。 3.5 耐压试验 产品承受相当于20 kg的重物，不得开裂。 3.6 还原时间 2 Q/370721SKY 006—2019 产品内装物为固体时，放入沸水中，发热物质（不包括引发片）全部溶解为透明液体的时间不超过 15 min。 3.7 升温时间 触动引发片，产品从开始发热到产品表面温度升到50 ℃的时间不超过 1 min。 3.8 温度持续时间 加热还原后由60 ℃降至30℃，不低于20min，触动引发片后自发热50℃降至30℃，不低于20 min。 3.9 耐热性 产品在110℃温度条件下，产品应无破损，无内料外漏现象。 3.10 耐寒性 产品在-20℃温度条件下，产品应无破损，无内料外漏现象。 3.11 使用寿命 重复使用的次数应不低于300次。 4 试验方法 4.1 外观检验 自然光线下目测观察和用手触摸检测。 4.2 规格尺寸测定 采用精度为 0.2 mm 的通用量具测量产品的长度、宽度。其与标注尺寸之差即为尺寸偏差， 精确到1 mm 。 4.3 抗跌落性试验 将产品试样从 100 cm高处自由落下撞击水泥地面3次，目视检查试验结果。 4.4 耐压检测 将产品放置在平面上，在其表面放上相当于20 kg 的重物，使底面均匀受力，持续静压10 min 后，卸除载荷，目视检查试验结果。 4.5 还原时间