二类精神药品申办条件及程序.docVIP

项目名称：从事第二类精神药品批发业务的企业审批 办理地点：在省政务中心办理 许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号） 申报条件： 1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； 3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； 4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 申报材料： 1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表； 2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档； 3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件； 4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告； 5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料； 6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料； 7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部 门的职责及相互关系、部门负责人）； 8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件； （2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件； 9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明； 10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图； 11、第二类精神药品经营安全管理制度； 12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细； 13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料； 14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件； 16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。 办理程序：1、向所在市药监局提交申报材料; 2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理; 3、同意受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口; 4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查; 5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件。 承诺期限：法定时限45个工作日（含现场检查）；承诺时限40个工作日（含现场检查）。 收费标准：不收费。 备　　注：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行）　 　　1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。 　　2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。 验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。 　　3　、结果评定 项　目 结　果 严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤9 0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收 ≤2 ≤9 ≤2 10 不通过验收 2 　 0 18 　　4、验收检查条款 　 序号 检　查　内　容 一、资质 *101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。 *102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。 104 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 105 批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。 106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。 二、机构和人员 *207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。 208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 *209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。 *210 企业法定代表人是否为第二类精神药