中药材中药饮片制度汇总.docVIP

**有限公司 药品经营质量管理体系文件 PAGE 1 - 文件名称 中药材、中药饮片采购管理制度 文件编号 Q/YHYY-ZD-050-2015 分发部门 采购部、质管部 文件状态 受控 起草部门 质管部 起草人 起草时间 版本号 15-01版 审核人 审核日期 页数 第1页 共3页 批准人： 批准日期 版本说明 新订 ■ 修订 □ 说明：执行国家局13号令 实施日期 1.目的与适用范围：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，结合公司实情，制定本制度。 适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。 2.引用标准： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规 3.定义：指采购人员从供货方购进药品的过程。 4.职责： 4.1采购人员根据市场销售情况制定采购计划。 4.2采购人员负责与合格的供应商签订《药品采购合同》，包括传真、电话合同。 5.内容 5.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。 5.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 5.3.采购部应会同质管部对供货单位进行资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按“首营企业的审批管理制度”执行。 5.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业 5.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照或身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地 5.3.3中药饮片可以从生产企业或者经营企业购进，首次采购供货方需要提供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签，实行批准文号管理的还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按“首营品种审批管理制度” 5.3.4. 5.4.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议： 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4.6 5.4.7. 5.4.8 5.5.采购部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、购货日期。 中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期； 记录保存于计算机系统中，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。 5.6采购部应向供货单位索取发票。发票应当列明中药材、中药饮片的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等； 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.6.1发票可以为增值税发票，也可以为普通发票。发票可以随货同时到达，也可以货到后三个月内到达。 5.6.2发票上的购、销单位名称及金额应与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。 5.6.3发票上的开户户名、开户银行及帐号应与首营企业档案中留存的开票信息一致。 5.7应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。 5.8公司不得购进散装饮片，不得进行中药饮片分装。 5.9公司不得购进毒性中药材。 附：毒性中药明细：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 。 文件名称 中药材、中药饮片收货、验收管理制度 文件编号 Q/YHYY-ZD-051-2015 分发部门 储运部、质管部 文件状态 受控 起草部门 质管部 起草人 起草时间 版本号 15-01版 审核人 审核日期 页数 第1页 共3页 批准人： 批准日期 版本说明 新订 ■ 修订 □ 说明：执行国家局13号令 实施日期 1.目的与适用范围:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，结合公司实情，制定本制度。 适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的收货、验收工作。 2.引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规. 3.定义 3.1收货就是接收采购部门采购回来的药品，是第一道手续。 3.2 验收就是按照一定标准进行检验而后收下或认可逐项验收。 3.3 最小包装就是指“最小 销售单元的包装”。 4.职责 公司收货员和中药验收员对本制度负责。 5.内容: 5.1. 收