全国共20家医院违规临床药物试验.docVIP

PAGE PAGE 5 全国20家医院违规药物临床试验 笔者：薛开先 寻找480个共同受害人，团结共同维权？！。 联系电话： 我的Q号：1538840730 国家食品药品监督管理局临床研究批件号：国家食品药品监督管理局2003L04455号 申办单位：云南施普瑞生物工程有限公司 中国科学院昆明植物研究所。 临床药物试验负责单位：南京中医药大学附属医院 临床药物试验参加单位：开始全国9家医院参加，最后全国共20家医院违规临床药物试验。 方案设计：姜亚军 王永生 蒋萌 统计设计：邹建东 讨论：2006年8月26日经申办者、各试验中心专家讨论修改 版本日期伦理审查批件号：南京中医药大学附属医院伦理委员会2006NL－031。 注射用注射用灯盏细辛酚Ⅲ期临床试验监察报告 南京中医药大学附属医院 成都军区昆明总医院 华中医科大学同济医学院附属协和医院 昆明医学院第二附属医院 昆明医学院第一附属医院 上海中医药大学附属曙光医院 首都医科大学附属北京中医医院 天津中医药大学第二附属医院 包头市中心医院 2006年8月26日后加入临床药物试验单位： 长春中医药大学附属医院 内蒙古自治区中蒙医医院 辽宁中医学院附属医院 陕西中医学院附属医院 黑龙江中医药大学附属第二医院 中国人民解放军沈阳军区总医院 河南省中医院 北京中医药大学东方医院 江西省人民医院 吉林大学中日联谊医院 天津中医药大学第一附属医院 全国共20家医院违规临床药物试验 临床研究项目名称：以灯盏细辛注射液为对照评价注射用灯盏细辛酚治疗脑梗死脑络瘀阻证有效性和安全性的中心化随机、单盲、平行对照、多中心临床研究。 试验目的：以神经系统功能缺损评分为主要效应指标，确证注射用灯盏细辛酚60mg治疗脑梗死急性期脑络瘀阻证临床疗效。对其安全性作出评价。 通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件， 注射用注射用灯盏细辛酚临床试验方案；第6页 病例选择： （一）诊断标准 急性期脑梗死西医诊断标准（依据1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议制定标准）。 注射用注射用灯盏细辛酚临床试验方案；第7页 治疗方案 除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗脑梗死的中药和西药及与本病治疗相关的其它治疗。 注射用注射用灯盏细辛酚临床试验方案；第14页 知情同意书·知情告知页： 亲爱的患者 您的医生己经确诊您患有脑梗死疾病。 我们将邀请您参加一项注射用灯盏细辛酚的试验性治疗研究，并将与灯盏细辛注射液进行比较，以观察他们对于脑梗死脑络瘀阻证的疗效和安全性。这两种药物物静脉滴注给药物。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请你的医生给予解释，帮助您做出决定。 哪些人不宜参加研究 进展型脑梗死或大面积脑梗死出现明显脑水肿患者；已进行溶栓降纤治疗的患者；特殊部位（如小脑梗死、脑干梗死）的脑梗死患者；短暂性脑缺血发作、腔隙性梗死、分水岭梗死、风湿性心脏病及其它心脏病合并房颤致脑栓塞患者；脑出血及蛛网膜下腔出血患者；既往中风遗留后遗症者；证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍所致偏瘫；具有严重的原发性心、肝、肺、肾血液或影响其生存的严重疾病；血常规，肝肾功能及心电图异常者；对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；正在参加其它药物临床试验的患者。（知情同意书·知情告知；页第2页） 患者用药记录卡 用药组别： 试验组：注射用灯盏细辛酚，每次60mg，加入生理盐水250ml，静脉滴注；每日1次，60～90min滴完。 对照组：灯盏细辛注射液，每次40 ml（含总黄酮180mg），加入生理盐水250ml，每日1次，60～90min滴完。 成都军区昆明总医院： 您医院刘诗翔医师申请的灯盏细辛酚Ⅲ期研究，申请序号：384，组别是：试验A组，受试者申请时间是：2007年02月01日11时50分14秒。请打印电子邮件并粘贴至病历CRF！。 设计本试验专用的“研究病历”。 研究病历是临床试验受试者的源文件，应完整保存于医院。研究病历是门诊受试者完整的病历资料，与住院病历共同组成受试者完整的病历资料。 注射用灯盏细辛酚Ⅲ期临床试验监察报告： 注射用灯盏细辛酚Ⅲ期临床试验第一例病例入组时间是：2006年10月10日，最后一例病例完成时间为2007年6月14日。 试验A组：354人； 试验B组：115人； 合计：469人； 终止：17人； 1、受试者的治疗需求： 《指南》脑梗死超急性期治疗原则： 溶栓、降纤、抗凝治疗、抗血小板制剂、扩容及中药等综合治疗。 在发病6小时之内，采用尿激