浅论目前我国消毒药品管理存在的问题及对策.doc

浅论目前我国消毒药品管理存在的问题及对策 摘要 本文通过对目前市场上流通的二种类型的消毒药品从法规制度、生产、流通、使用各环节并列式阐述欠妥进行比较分析，认为用词欠妥同一化学成分却分属二个不同类别的药品合法存在的现实表达欠顺畅，给药品监管和使用带来了难题，藏有极大的安全隐患。结合现状提出了进一步完善改进的建议。缺乏必要的衔接 并列式阐述欠妥 用词欠妥 表达欠顺畅 缺乏必要的衔接 （摘要格式和写法不规范，务请参考本刊各期药事管理栏目已刊出文章加以规范，并请注意根据正文内容的调整作相应调整，此外，请按本刊要求补充英文摘要和关键词） 消毒药品按药效学分类为消毒防腐药[（《中国药典》（2010年版）]），按《消毒管理办法》分类为消毒剂，本文称消毒药品这样称谓的依据及合理性？。消毒防腐药纳入药品管理，依据的法律法规是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等；消毒剂从相关管理办法看，消毒剂并不属于药品范畴，不应称其为药品纳入消毒产品管理，依据的法律法规是《传染病防治法》和《消毒管理办法》等。 这样称谓的依据及合理性？ 从相关管理办法看，消毒剂并不属于药品范畴，不应称其为药品 以上看似二类完全不同的产品，现实中却合法地存在着化学成分完全相同，却分属不同类别的尴尬境况。表达欠顺畅本文对二类两类产品进行归纳、探讨（对……存在的问题及原因进行分析，并提出相应对策），为今年？进一步完善有关法规体系提供参考。 表达欠顺畅 两类 1存在的问题及原因（建议第1大点下每一小点先指明问题，再详细分析导致问题的原因，这样第2大点提出对策才显得更有逻辑性） 1.1产品注册及监管（应当与后面几个小标题采用一样的表述方式，指明问题所在） 笔者查询国家食品药品监督管理局网站“数据查询”（截止2010年6月）和卫生部网站“消毒产品批件库”（2009年1月至2010年6月）的有效批准文号，发现有9种产品(苯扎溴铵，碘酊，高锰酸钾，过氧化氢，过氧乙酸，甲酚皂，聚维酮碘，醋酸氯己定，戊二醛*)，化学成分相同，却横跨二类产品的情况。表达欠顺畅但二类产品从注册到生产、销售、使用却有着完全不同的法规制度表达欠顺畅，以聚维酮碘为例，列表如下：2类产品的管理情况比较见表1。 表达欠顺畅 表达欠顺畅 表1 分属消毒防腐药与消毒剂的聚维酮碘的管理情况比较异同点（请补充英文表题） 产品分类 消毒防腐药 消毒剂 分类依据 《中国药典》（2010年版） 《消毒管理办法》（第四十七条） 法规体系 《药品管理法》等 《传染病防治法》等 行政管理部门 各级药品监督管理部门 各级卫生行政部门 批准文号格式 国药准字H******** 卫消字（****）第****号 质量标准 《中国药典》（2010年版） 《消毒技术规范》、企业标准（经备案）等 产品名称 通用名称：聚维酮碘溶液 获批准的名称多种多样：某牌聚维酮碘消毒液、某牌碘伏消毒液、某牌0.2%碘伏消毒液、某牌碘伏消毒剂 制剂规格 2.5%、5.0%、7.5%、10% 0.5%、4.5g-5.0g 使用说明书依据 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），、《关于加强《〈药品说明书和标签管理规定》〉实施工作的通知》 （国食药监办[2007]311号） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号） 使用说明书内容 （非处方药） [药品名称] [成份] [性状] [作用类别] [适应症] [规格] [不良反应] [禁忌] [注意事项] [药物相互作用] [药理作用] [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期][生产企业] 产品名称; 产品卫生许可批件号; 剂型、规格;主要有效成分及其含量;杀灭微生物类别;使用范围和使用方法; 注意事项; 执行标准; 生产企业;生产企业卫生许可证号; 有效期;用于粘黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。 生产企业资质 获GMP（首次出现注解中文）认证的药品生产企业 获省级卫生行政部门发放《卫生许可证》的企业 经营企业资质 获GMP认证的药品经营企业（批发或零售） 工商企业或医疗卫生机构皆可 使用 医务人员、患者按说明书（似乎没有说清楚？）或在药师批导？下使用 患者自行购买使用（用于粘黏膜消毒除外） 1.2 医疗机构采购供应时显得模棱两可 现行的法律法规并未禁止医疗机构采购消毒剂，也未禁止医疗机构销售给患者。，因此医疗机构随意采购任何一类消毒剂并销售给患者都合法。新的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）未收录任一种消毒药品，难道基层机构就不需要此类药品？未收录不等于不需要，应以遴选标准未收录与否的依据。建议不要使用反问句，应分析论证得出结论全国各省、市举办的省级医疗机构网上药品集中招标采购，原则上将医