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洁净区“第一污染源”的根治
洁净区“第一污染源”的根治
洁洁净净区区““第第一一污污染染源源””的的根根治治
一、“人"是制药生产过程的第一大污染源
一、“人"是制药生产过程的第一大污染源
一一、、““人人""是是制制药药生生产产过过程程的的第第一一大大污污染染源源
� 药品生产的风险主要是“污染、混淆和差错”
� 药品生产的风险因素包括内源性和外源性两 。
� 内源性的影响因素包括“厂房、设备、系统、原辅料质量、工艺过程”。
� 外源性的因素包括“人员”导致的风险。
� 有人说无菌风险,“微生物”是第一“污染源”。
� 错,微生物是第一“污染”,但不是第一“污染源”。
� 在各种风险中,“人”的风险因素尤为重要,包括人员的生物负荷水平,人
员在洁净区停留的时间,人员生物负荷影响的频率,转移系数。
� 其中,转移系数代表进入产品的生物负荷,也说明微生物进入产品的概率。
� “厂房、设备、系统、原辅料质量、工艺过程”等等都经过“供应商审计、
确认、验证、……“应该说得到了很好的控制。
� 接下来就是“人员”对“厂房、设备、系统、原辅料质量、工艺过程”的管
理、控制和维护。
� GMP 实施的主要原则是降低“污染、混淆和差错”,而在生产过程中,绝大
多数“污染、混淆和差错”的“根源”,都是因为“人”的因素。
� 所以说:
“人"是药品生产过程中的第一大污染源。
“人"是药品生产过程中的第一大污染源。
““人人""是是药药品品生生产产过过程程中中的的第第一一大大污污染染源源。。
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二、人员带来的风险因素:
二、人员带来的风险因素:
二二、、人人员员带带来来的的风风险险因因素素::
� 人员本身的质量意识和综合素质差
� 人员本身的卫生习惯不良
� 人员本身的健康状况不好
� 人员的言行举止不规范
� 人员的生产操作技能较低
� 更衣程序无法保证人员对环境的污染
� 不严格按照更衣程序进行更衣
� 操作人员不按规定洗手、手消毒
� 硬件防护措施无法防止人员本身带来的污染
� 洁净区人数过多
� 洁净区人员动作过多、过繁琐
� 操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
� 人员的快速走动带来的微粒污染
� 人员大声说话、打喷嚏等带来的微粒
� 穿越无菌生产区域净化死角而被污染
� 呆在 A 级洁净区的时间过长
� 不当的操作导致环境、设备、药品的污染
� 人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
� 不按 SOP 操作、误操作带来的污染、混淆或差错
还有衣服本身的风险,让我们继续往后看……
还有衣服本身的风险,让我们继续往后看……
还还有有衣衣服服本本身身的的风风险险,,让让我我们们继继续续往往后后看看…………
2
第 页共7页
三、工衣带来的风险因素:
三、工衣带来的风险因素:
三三、、工工衣衣带带来来的的风风险险因因素素::
� 工衣款式不正确,无法有效隔离人体污染(连体服、帽子、手套、口罩等)
� 工衣款式不正确,容易藏污纳垢
� 材料性能(编织特性、纤微类型、无菌性、抗静电等)不合适
� 材质太薄,隔离效果不好,不能阻隔污染物
� 材质不好,本身脱落物较多
� 材质太密,透气性不好
� 型号选择不匹配,过紧人员不适,过松污染易扩散
� 更衣过程中操作不正确人体污染无菌服
� 环境空气污染无菌服
� 穿衣过程不小心地面污染无菌服
� 多次灭菌后衣服会有脱落物
� 工衣破裂无法阻隔人体的污染
� 工衣
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