5月23-25日+广州+《风险管理及风险评估工具在药品全生命周期中的应用》课件.pdf

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育 教 天 风险管理及风险评估工具在药品全生命周期中 飞 的应用 育 教 天 飞 育 北京飞天伟业国际管理顾问有限公司 教 天     飞 TEL 官网: 育 教 天 飞 1 课程安排 时间 主题 主要内容 育 1. 质量风险管理相关法规 第一天 GMP法规对制药企业质量风 教 2. 监管机构如何对质量风险管理进行检查 09:00-11:00 险管理的期望 天 3. 制药企业如何应对质量风险管理的检查 飞 药品生命周期中的质量风险管 1. 质量风险管理基础知识简述 11:00-12:00 理活动 2. 药品生命周期中的质量风险管理活动说明 1. 失效模式与影响分析(FMEA) 2. 危害分析及关键控制点(HACCP) 育 3. 失效模式影响及危害性分析(FMECA) 14:00-17:00 质量风险管理工具及应用说明 4. 事先危害分析(PHA) 教 天 5. 风险排列和过滤(RRF) 飞 6. 危害操作性分析(HAZOP) 7. 故障树分析(FTA) 课程安排 时间 主题 主要内容 第二天 1. GMP设计审核概述 育 09:00-10:00 厂房设施GMP设计审核 2. GMP设计审核流程 教 3. 课堂练习及讨论 天 1. 法规指南对产品共线的要求 飞 2. 厂房设施生产区的设计分类说明 10:00-11:00 多产品共线厂房与设备的风险防范 3. 多产品共线生产的风险评估与原料药、制剂、 中药产品共线评估特性 4. 密闭工艺的应用与设计

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