复合血脂质控品的制备及性能评价-检验医学.pdf

·４３０· 检验医学２０１３年５月第２８卷第５期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｍａｙ２０１３，Ｖｏｌ２８．Ｎｏ５． 文章编号：１６７３８６４０（２０１３）０５０４３００４　　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１３．０５．０２２ 复合血脂质控品的制备及性能评价 １ ２ １ １ ２ ２ ２ 唐立萍 ，　张瑞镐 ，　居　漪 ，　王美娟 ，　胡春力 ，　诸佩超 ，　詹方尧 （１．上海市临床检验中心，上海２００１２６；２．上海伊华医学科技有限公司，上海２０１２０３） 　　摘要：目的　研制一种液体非定值复合血脂质控品，并对其稳定性进行探讨和研究。方法　采用混合人血 清［人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）抗体、丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）抗体、乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）阴性］为基质制备复 合血脂质控品，并对其精密度（瓶间差）、开瓶及储存稳定性进行评价。结果　自制的质控品各项目精密度（瓶 间差）均＜１／４美国临床实验室修正法规（ＣＬＩＡ’８８）可接受性能指标。于－２０℃条件下保存１８个月，各项目偏 移结果均符合１／２美国ＣＬＩＡ’８８可接受性能指标规定。开瓶后于２～８℃保存 １９ｄ，各项目稳定性［变异系数 （ＣＶ）］均＜１／４美国ＣＬＩＡ’８８可接受性能指标。结论　自制质控品的均匀性和稳定性良好，可替代人血清用于 临床实验室的日常质量控制（ＩＱＣ）以及进行不同实验室之间的质量评价（ＥＱＡ）和检测结果一致性调查使用。 关键词：质控品；血脂；稳定性 １ 　　Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆａｃｏｍｐｏｓｉｔｅｌｉｐｉｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌ　ＴＡＮＧＬｉｐｉｎｇ， ２ １ １ ２ ２ ２ ＺＨＡＮＧＲｕｉｇａｏ，ＪＵＹｉ，ＷＡＮＧＭｅｉｊｕａｎ，ＨＵＣｈｕｎｌｉ，ＺＨＵＰｅｉｃｈａｏ，ＺＨＡＮＦａｎｇｙａｏ．　（１．ＳｈａｎｇｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒ ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００１２６，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｈａｎｇｈａｉＹｉｈｕａＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＬｉｍｉｔｅｄＣｏｍｐａｎｙ， Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｐｒｅｐａｒｅａｌｉｑｕｉｄｃｏｍｐｏｓｉｔｅｌｉｐｉｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌｗｉｔｈｏｕｔａｓｓｉｇｎｅｄｖａｌｕｅ，ａｎｄｔｈｅｎ ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｉｔｓｓｔａｂｉｌｉｔｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｐｏｏｌｅｄｈｕｍａｎｓｅｒｕｍ［ｎｅｇａｔｉｖｅｆｏｒｔｈｅａｎｔｉｂｏｄｉｅｓｔｏｈｕｍａｎｉｍｍｕｎｏｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ ｖｉｒｕｓ（ＨＩＶ），ｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｖｉｒｕｓ（ＨＣＶ）ａｎｄｈｅｐａｔｉｔｉｓＢｓｕｒｆａｃｅａｎｔｉｇｅｎ（ＨＢｓＡｇ）］ｗａｓｕｓｅｄａｓｔｈｅｍｅｄｉｕｍｆｏｒｔｈｅ ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｌｉｐｉｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．Ｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（ｌｏｔｔｏｌｏｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）ａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｉｅｓａｆｔｅｒｏｐｅｎｉｎｇａｎｄ ｉｎｓｔｏｒａｇｅｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（ｌｏｔｔｏｌｏｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）ｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌｗａｓ＜１／４ｏｆ ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓ（ＣＬＩＡ′８８）ａｃｃｅｐｔａｂｌｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｒａｎｇｅ．Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌ ｗａｓｓｔａｂｌｅｆｏｒ１８ｍｏｎｔｈｓａｔ－２０℃，ａｎｄｔｈｅｂｉａｓｏｆｅａｃｈ