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- 2019-10-11 发布于四川
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- | 2019-07-24 颁布
- | 2020-08-01 实施
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ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0870.6 2019
医疗器械遗传毒性试验
:
第 部分 体外哺乳动物细胞微核试验
6
— :
Testforenotoxicitofmedicaldevices Part6Invitromammaliancell
g y
micronucleustest
2019-07-24发布 2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0870.6 2019
前 言
/ 《 》 :
YY T0870医疗器械遗传毒性试验 由以下部分组成
——— : ;
第 部分 细菌回复突变试验
1
——— : ;
第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
2
——— : ;
第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验
3 TK
——— : ;
第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
4
——— : ;
第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
5
——— : 。
第 部分 体外哺乳动物细胞微核试验
6
本部分为 / 的第 部分。
YY T0870 6
本部分按照 / — 给出的规则起草。
GBT1.1 2009
。 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家药品监督管理局提出。
( / ) 。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口
: 、 (
本部分起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 深圳市药品检验研究院 深圳市医疗器械检
测中心)。
: 、 、 、 、 。
本部分主要起草人 王鸾鸾 王昕 曹苹 王晓炜 林钟石
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