GMP实施中的风险管理.ppt

我国近年药品风险大事记 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期 一、为什么要进行风险管理？ 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质 量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应 为什么要进行风险管理？ 1、对可能发生的失败有更好的计划和对策 2、对生产过程中有更多的了解 3、识别出关键生产过程参数 4、帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 5、帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 6、保证实施 7、建立信任 药品生命周期中的风险管理 全面的风险管理 质量风险管理 历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成 2006年、2008美国、欧盟分别批准为指南和GMP附件 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 现代药品研发和生产越来越复杂，费用越来越高 药监部门拥有的资源有限 政府责任：协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 几个术语 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 质量风险管理(QRM) ：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执 行后结果的评价。 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风 险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 ----药源性伤害的多源性 药物的不良反应 假、劣药物应用所致伤害 药物治疗错误所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用 扩大临床用药适应证所致药物不良事件 药源性伤害(风险)的来源分析 风险来源 从罗非昔布撤市看药物风险 谁的责任？ 三、风险管理的基本功能 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 风险管理的基本功能 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，帮助管理者进行战略决策(决策的正确性 、方法的正确性），从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生。 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，进行有效的计划，实现合理的资源分配，及时予以弥补 。 药物警戒的目标 关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与安全保障水平； 推进药品有利于公众健康和安全方面的不断发展； 持续地评估药品的效益和风险，促进安全、合理和更有效（包括成本效益）地用药； 促进相关方面对于药物警戒信息的理解，推动有效交流（管理当局、企业、医务工作者和公众之间）； …… 六、药品风险管理的相关主体 风险管理过程 （一）质量风险管理工作步骤 步骤1：风险管理计划启动 风险启动 风险管理的背景 风险管理的目的和范围 风险的规划 适当的计划 时间表 相关准备 团队组建 团队人员要有足够具有经验、知识、技能的专业人员 团队人员：开发、工程、验证、产品安全、微生物、技术服务、制造、QA、操作人员 产品分析 识别产品的关键质量属性（无菌保证和内毒素限度）， 管理/降低无菌制造过程对产品质量照成不利影响而可能危害患者的风险 产品的 CQAs 能够对患者（接种者）的安全产生影响或对患者（接种者） 产生伤害，包括特性，纯度，安全和剂型； 其他危害（尘埃粒子污染，异物残留，效价太强或太弱，标签有错）对无菌工艺操作是普遍存在的。 步骤2：风险评估 风险识别 什么地方可能出错 可能发生、潜在的的危害 有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性 风险的分析 发生的可能性