丹参炮制生产工艺规程.doc

GMP生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01500 第 PAGE 14 页 共 12 页 中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01500 丹参炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 吉林省泽康药业有限公司 丹参炮制生产工艺规程 文件名：丹参炮制生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/01500 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 目 录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力 丹参炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名 丹参 汉语拼音 Danshen 拉 丁 名 RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE 二、 规格 厚片 2-4mm 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 饮用水 饮用水 丹参 净制 切 片 洗润 干燥 入库 净 丹 参 包 装 拣去杂质，去掉非药用部分 2-4mm 检验 检验 润透 包材 水份应不超过10% 3.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 切制 高速截断式切药机 2-4mm 厚度 随时 干燥 三层网带式干燥机 温度、时间、装量 性状、水分、定量 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分品种、分批、货位卡、标志 定时 配料 称 量 核对物料标志、合格证 品种、数量 每批 配 料 品种与数量的复核 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 四、炮制方法： 丹参 除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，烘干。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ① 检查净选的中药材，并称量、记录； ② 净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；