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DPT-140自动泡罩包装机 验 证 方 案 规格型号 DPT-140 设备编号 012 使用岗位 中药制剂室分装岗位 制造厂商 浙江省瑞安市东华制药机械公司 方案编号： 012 方案起草： 方案审核： 方案批准： 时 间： 验证人员： 诸城市中医医院中药制剂室 验证方案目录 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 1、1、2资料档案 1、2设备性能 1、3设备材质 1、4设备结构 1、5售后维修服务 1、6预认证评估 2、安装认证 2、1安装情况 2、2环境状况 2、3公用介质的联接 2、3、1配电 2、4安装确认结论 3、运行认证 4、性能认证 5、最终总结及批准 DPT-140自动泡罩包装机 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 该机以塑料薄膜和铝箔为包装材料，具有密封可靠携带使用方便，包装外形美观，机器结构紧凑，自动化程度高，安装方便等优点。 1、1、2资料档案 应当有下列资料档案 存放处 装箱单1份 档案室 合格证 档案室 使用说明书1份 档案室 1、2设备性能参数 电源 380V 电机总功率 50HZ 生产率 4.7-7.8万粒/小时 1、3设备材质 与物料接触部件 要求 实际情况 吸泡滚模 铝材，表面光滑 加料器 不锈钢，表面光滑 吸塑加热器 不锈钢，外壳表面光滑 热封网辊 不锈钢，外壳表面光滑 检查人： 日期： 1、4设备结构 结构是否容易清洗 结果： 检查人： 日期： 1、5售后维修单位： 维修服务单位：浙江省瑞安市东华制药机械公司 详细地址：瑞安市江南工业开发区 联系电话：0577-5560038 邮编：325207 1、6预确认评估： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 2、安装认证 2、1安装情况 安装要求：机器周围留有适当的空间便于安装和维修。 实际安装： 检查结果： 检查人： 日期： 2、2环境状况： 项目 要求 实际 环境温度 18℃-26℃ 环境湿度 45%-65% 空气洁净度 三十万级 检查结果： 检查人： 日期： 2、3公用介质： 2、3、1配电： 电源 要求 实际安装 电压 380V 频率 50HZ 接地 完好 检查结果： 检查人： 日期： 2、4安装确认结论： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 3、运行认证 目的：空机运转的情况下，检验该机性能是否能达到技术设计的要求。 验证内容 验证要求 实际情况 合上电源 操作灵活，方向正确 操作出料，吸泡、加热，停止按钮，调节速度 出料、吸泡加热、方向正确，停止按钮有效可靠 观察药物充填，吸泡成形，铝箔热合，冲切 药物充填，吸泡成形，铝箔热合，冲切旋转方向正确。 启动开关 运行平稳，噪音小 实施人： 日期： 检查人： 日期： 4、性能验证 目的：以包装脑通胶囊10000粒为例， 检验设备所包装的物料平滑度是否正常满足生产要求。 验证内容 验证要求 实际情况 将机器调整好 空运转状况良好 设定时间（5、10、15分钟）分装 运行良好 取成品胶囊观察吸泡、冲切是否均匀 目测均匀 包装完毕 分装 实施人： 日期： 检查人： 日期： 5、1结论： 5、2数据审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 验证证书 名称：DPT-140自动泡罩包装机 编号：012 经验证：DP