临床研究知情同意书-四川大学华西第二医院.doc

版本号*.* 版本日期****年**月**日 斜体字请在最后成文时删除 临床研究知情同意书 （供非干预性临床研究，如观察性研究使用） 尊敬的———— 现邀请您参与一项科学研究，题目——————，主要研究者————，承担科室————，项目来源————，课题编号————。这份知情同意书将告知您以下内容：为什么要进行这项研究，研究将做些什么，您可能获得的受益和面临的风险。如果您有任何疑问，请咨询研究医生。您可以在充分了解之后决定是否参与本项研究。 介绍：为什么我们邀请您参与研究？ （描述受试者参与研究的缘由，例如诊断、适应症） 邀请您参与本项研究是因您有—————家族史（或您被诊断为————）。 预期大约有————人参与本项研究。 （如有利益冲突，请在此申明） 我必须参与这项研究吗？ 您可自行决定是否参与该研究。您可以在任何时候拒绝参加或退出研究，我们不会因此改变对您的常规治疗。 为什么进行本项研究？ 研究目的是————（4句话左右） 研究将会如何进行？ （简单清晰介绍研究的过程，随访的间隔时间，以及每次随访所需时间等） 我将参与研究的历时多久？ 您将参与研究前后大约————。 我可以停止参加研究吗？ 您可以在任何时候退出研究，并请告知研究者。 研究者可因任何原因在任何时候终止研究，并将告知您。 在研究中我会遇到什么风险？ 描述研究中可能遇到的风险。 另一风险是泄密。对您的研究记录我们会履行应尽的保管义务。 我可能的受益有哪些？ 这项研究可能对您本人没有什么帮助，但我们希望本项研究所获取的信息会有助于我们开发一个更好的治疗————方法（或对XXX有更全面的了解）。 参与本项研究我需要付费（或承担常规治疗的额外费用）吗？ 在本项研究中您无需承担任何费用。 或：研究中您所接受的治疗是常规治疗，即使您不参与本研究也同样需要这些治疗。 参与本项研究我能得到补偿吗？ 您会得到————停车费、交通费等补偿。 或：参与本项研究我们将不会对您补偿。 因参与本项研究受到伤害，我可以获得赔偿吗？ 未设立赔偿基金。如果您认为因参与研究而出现伤害，请即刻告知研究者，联系电话是————。签署本知情同意书后，并不意味着您放弃索赔。 或：如果您因参与研究而受伤害，申办方将合理赔偿。如果您认为因参与研究而出现伤害，请即刻告知研究者，联系电话是————。签署本知情同意书后，并不意味着您放弃索赔。 我如有疑问应和谁联系？ 如有任何与本项研究相关的问题，请直接与————（主要研究者）联系。 如有任何关于受试者权益的问题，或有任何抱怨、建议，请与伦理委员会办公室联系。 我们将会搜集什么医疗信息？ 我们需经您的允许搜集有关您的一些医疗信息，否则您不能参与该研究。如下所述，这些信息来自于我们的问题、您填写的表格或是您的医疗记录。我们只搜集研究所需信息。（列举所需收集信息的条目） 谁会接触到您的医疗信息？ 只有本院参与临床研究的人员，伦理委员会委员以及监督研究活动是否符合本院规章制度的相关人员被允许接触您的医疗信息。 研究团队将与以下单位分享您的医疗信息，因这些单位与我们合作、出资进行该项研究或监督本研究的开展。 国家药品监督管理总局（NMPA） 申办者 合同研究组织（CRO） 多中心协作单位（列举参研单位） 我们会记录您在本院的医疗信息，包括检验、检查结果、用药记录等。因此，这些信息可能被有关授权人员阅读，以便对您进行治疗。也可以由经您书面同意的人阅读这些信息，或是法律允许的人阅读您的信息。 我们不会未经您和伦理委员会的允许，将这些信息用于其他研究。 一旦这些信息去除了您的身份信息，那么就可以不再询问您的意见而用于其它目的。研究结果将公开发表（公开演讲或书面发表），但任何能识别您身份的信息将不会出现。 分享医疗信息有何风险？ 参加该项研究的风险之一是，会有更多的人接触到您的医疗信息。 研究团队会尽一切努力保护您的有关信息，但可能会有一些未被授权的人员也能看到您的信息。这可能会让您难堪或影响您获得医疗保险。您可以与主要研究者讨论，您是否存在此风险。 你们会保存多久我的医疗信息？ 我们会保存这些信息——年（或无限期保存），以便将来再次查询。 我可以取消之前关于同意分享医疗信息的承诺吗？ 如果您改变主意，不希望我们搜集并分享您的信息。敬请写信或发送邮件至主要研究者。这封信要说明您已改变主意，不希望我们搜集并分享您的信息。那时我们会决定终止您参与研究，但我们可能会继续使用已搜集到的有关您的信息。 同意参与研究 签名前，我确认以下事实： 我已阅读（或已有人为我朗读）整份同意文件。所有我的问题都得到了满意的答复。 ? 研究人员已将该研究的目的、程序、以及可能受益和风