仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍-中关村玖泰药物临床试验技术.pdf

提高 质量 仿制药质量和疗效 一致性评价工作介绍 药品注册司 2018年10月 一致性评价工作部署 工作部署 工作部署-实施药品审评审批制度改革 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发[2015]44 号） 提高药品审批标准 增量 提高 质量 开展仿制药一致性评价 存量 提高药品质量是国发[2015]44号 文件核心。在这方面，我们将提高药 品审批标准和开展仿制药一致性评价 作为切入点。 工作部署—任务与时间要求 化药新注册分类实施前上 《关于开展仿制药质量和疗效一致性 市的仿制药，未按一致原 评价的意见》（国办发 ﹝2016﹞8 则审批的，均须开展评价 号） 10万余个文号 4000余个品种 仿制药 289基药品种 1.7万余个文号 化药新注册分类实施前 批准的其他仿制药 202 87 需临床有效性试 自第一家品种通过 验和特殊情形 后，同品种其他企 时限：2018年底 时限：2021年底 业应在3年内完成。 明确技术要求、建立工作程序 有序推进一致性评价 参比制剂遴选——备案平台  2018年1月3 日之前 中检院网站  2018年1月3 日之后 药审中心网站 参比制剂遴选-确定遴选原则 选择和确定  《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （2016年第61号） 原则  《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （2017年第100号） 参比制剂  17批，1118品规 目录  289基药品种对应参比制剂，公布完毕 参比制剂遴选—明确289基药品种参比制剂 参比制剂遴选—一次性进口 （2016年120号公告） 适用范围 对照药品已在境外上市，但未在境内上市； 2. 用于下列用途之一： （1）中国境内药品注册为目的的研究； （2 ）仿制药一致性评价为目的的研究； *麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品除外 工作程序 申报主体：药品研发机构、药品生产企业，或其委托的代理机构 申报程序：申请人向所在地省局申请，省局形式审查，受理（5 日）审查，批 准/不批准（20 日）。  《关于