银杏叶提取物国际商务标准编制说明.docVIP

PAGE 5 PAGE 1 《银杏叶提取物 国际商务标准》 编制说明 一、工作简况 本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，由中华人民共和国商务部归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责起草，北京绿色金可生物技术股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司和上海诺德生物实业有限公司等单位复核。标准主要起草人为王如伟、方玲、姚建标、叶剑锋、姚德中、苏一多、章江生、雷凯琴、胡江宁、何厚洪、吴旭明、吴健、乔洪翔。 二、标准制订的目的及意义 银杏叶提取物(Ginkgo leaves extract)是以银杏叶为原料经提取分离制成的植物提取物，是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。中国是银杏的主产地，由于竞争激烈，各厂家生产设备及工艺水平参差不齐，部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准，采用水提、半萃取，掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共同提取，或掺入含有芦丁、槲皮素或山奈素结构的物质共同提取，使用甲醇、工业乙醇提取，这些不当的商业行为，不仅混乱了产品的质量构成，还严重干扰了市场秩序，损害了产品、行业乃至国家声誉，使得银杏叶提取物出口行业境况举步维艰。随着美国药典、欧州药典对EGB质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大，势必对我国的EGB行业构成实质性的冲击。目前，如何跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内EGB的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性，保证人民用药安全是第一紧迫任务。为了进一步规范国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理，特制定本标准。 三、国内外有关法律法规和其他标准的关系 银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。不同药典标准中，银杏总黄酮醇苷、银杏内酯及银杏酸的样品前处理方法、含量测定方法、含量计算方法及标准限度等方面均存在一定的差异。 四、标准的制订与起草原则 本标准遵循《中华人民共和国药品管理法》、现行版《国家药品标准工作手册》和《中国药品检验标准操作规范》的有关规定，参照《中国药典》2010年版、USP36-NF31和EP7.0中银杏标准、及GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准等，制定本标准。 五、确定各项技术内容 样品来源：银杏叶提取物主要由浙江康恩贝制药股份有限公司，样品批号为（120204、120318、120505等）；部分样品为市售银杏叶提取，样品批号为（110901、111104、111224等）；对照品芦丁、槲皮素、山奈酚、异鼠李素、白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果新酸、总银杏酸对照品、银杏叶对照提取物：中国食品药品检定研究院提供。 1 工艺要求 参照《中国药典》2010年版一部银杏叶提取物标准，本品为银杏科植物银杏（Ginkgo biloba L.）的干燥叶经加工制成的提取物。其制法为：取银杏叶，粉碎，用乙醇和水一定比例混合溶液提取，浓缩，稀释，沉淀，经大孔吸附树脂吸附、洗脱，洗脱液回收乙醇，干燥，粉碎，过80目筛，即得。 2 感官要求 对本品三批样品，嗅其气味和尝其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物，结果见表1 表1 银杏叶提取物感官要求 批号 120204 120318 120505 色 泽 浅棕黄色至棕褐色 浅棕黄色至棕褐色 浅棕黄色至棕褐色 气 味 气微，味微苦 气微，味微苦 气微，味微苦 外 观 均匀，无可见异物的粉末 均匀，无可见异物的粉末 均匀，无可见异物的粉末 根据观察结果，本标准规定银杏叶提取物的感官要求描述为：本品为浅棕黄色至棕褐色粉末；气微，味微苦；外观均匀，无可见异物。 3 理化指标 表2 理化指标 项 目 指 标 检验方法来源 鉴别（1）、（2） 应符合规定 中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶提取物 （鉴别） 指标成分含量 总黄酮醇苷含量，% ≥24.0 中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶提取物 （含量测定）：总黄酮醇苷 总萜类内酯含量，% ≥6.0 附录A2，参考美国药典（USP36-NF31）银杏叶提取物标准中银杏萜内酯测定的色谱条件和中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶总萜内酯测定的供试品制备方法； 黄酮苷元峰面积比 槲皮素与山奈酚峰面积比应为 ≥0.7 美国药典（USP36-NF31）银杏叶提取物 （IDENTIFICATION）：B.HPLC 异鼠李素与槲皮素峰面积比 ≥0.1 芦丁含量，% ≤4.0 附录A3，参考中华人民共和国药典（2010版）一部银