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天津市**** 第 1 页 共 2 页 成品管理规程 文件编码 KR1206·007－00 颁发部门 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行日期： 分发部门：质量部、物资供应室 1 主体内容： 本标准规定了成品入库、储存、发放管理工作的基本程序。 2 适用范围： 本标准适用于成品库管理。 3 职责： 仓库管理员：严格按照本标准对成品进行库存管理。 物资供应室主管：严格按照本标准对仓库管理员进行培训和监督管理。 QA监控员：严格按照本标准监督成品库的管理。 4 内容： 4.1 入库验收： 4.1.1仓库管理员收到车间《产品缴库单》后，准备好该品种、规格存放的足够货位，并作好清洁卫生。 4.1.2仓库管理员根据《产品缴库单》所列内容，进行入库验收，码放整齐。 4.1.2.1每件标明品名、批号、数量、规格及应填写内容。 4.1.2.2每货位应为同一品种、同一规格、同一批号产品，无混品种和混批号。 4.1.2.3外包装上印字清楚，无错字、漏字和字迹不清。 4.1.2.4外包装清洁、完好，无破损。 4.1.3挂上黄色待验标志。 4.1.4根据成品合格报告书和产品合格证，办理成品入库手续及时挂上绿色合格标志。 4.1.5 填写《货位卡》、《成品分类台帐》。 4.2 储存管理： 4.2.1状态标志管理：在库药品要有醒目的状态标志，无错挂、漏挂现象。合格品存放在合格区，挂上绿色合格标志。不合格品存放在不合格品存放区，挂上红色不合格标志，并有防护 栏围住。 天津市****GMP文件 KR1206·007－00 成品管理规程 第 2 页 共 2 页 4.2.2储存要求： 4.2.2.1产品按品种、性质分区存放。 4.2.2 2产品按品种、规格分垛码放。同一品种，不同规格要分垛码放；每垛只允许码放同一批号的产品。不允许同一品种混批存放；或不同品种、不同规格混放。 4.2.2.3成品存放于洁净货架上，按仓库“六距”管理标准进行管理。 4.2.2.4在搬运码垛等作业中，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要轻拿轻放。 4.2.2.5产品要码放整齐，不可倒置。 4.2.3 库存管理： 4.2.3.1每天根据库房巡检要求进行记录，并将出入库情况填写《成品日报表》。 4.2.3.2每月进行一次盘存。 4.2.3.3成品在至有效期的前半年，应填写《效期成品催销表》报销售部。 4.2.3.4产品储存、码放、收发应正确，无混批、颠倒错放等现象，垛距、分区应符合要求。 4.3 成品的发放： 4.3.1成品发放的原则： 成品放行凭质量部出具的《成品放行审核单》方能发放。 4.3.2根据销售部开具的《成品出库通知单》品名、数量、规格、要求由仓库管理员进行发货。 4.3.3仓库管理员当面清点其品名、规格、数量和所发货物一致，包装无破损、无污染，准确无误后，送货（提货）人在《成品送货单》的送货回执上签字认可。 4.3.4 清点库存成品情况，及时填写《货位卡》、《成品分类帐》，注明货物流向、数量和结存，做到帐、卡、物相符。 4.4 成品退货： 执行《产品退货管理规程》。 4.5 库存偏差及处理： 4.5.1发现帐、卡、物不符等情况时，要立即查找原因，报告物资供应主管。 4.5.2在库房巡检时，对易变质品种，已发现不合格品种的相邻批号产品，近失效期、外观变化，有吸潮、霉变现象的产品应申请复检，填写《请验单》，送交质量部。 4.5.3待收到检验报告书后，根据检验结果，换上相应的标志，再决定是否继续出库。 4.5.4详细记录库房巡检中发现的问题及处理情况。 4.6 各种记录凭证收编、归档，保存至药品有效期后一年。 天津市****GMP文件