危害分析和基于风险的预防性控制措施.doc

C部分：危害分析和基于风险的预防性控制措施 §117.126 食品安全计划 条款§117.126（a）(1) （a）对食品安全计划的要求 （1）食品企业必须制定，或持有已制定完成的书面的食品安全计划，并加以实施。 条款§117.126（a）(2) 食品安全计划必须由一个或多个“具备预防性控制措施资质”人员制定，或在其监督下制定。 条款§117.126（b） （b）食品安全计划的内容 书面的食品安全计划必须包括： （1）§117.130（a）（2）所要求的书面的危害分析； （2）§117.135（b）所要求的书面的预防性控制措施； （3）本法规G部分要求的书面的供应链计划； （4）§117.139（a）所要求的书面的召回计划。 （5）§117.145（a）（1）所要求的监控预防控制措施实施情况的书面程序； （6）§117.150（a）（1）所要求的书面的纠偏措施程序； （7）§117.165（b）要求的书面的验证程序。 条款§117.126（c） （c）记录 本小节要求的食品安全计划属于记录的一种，需要符合本法规F部分的要求。 §117.130 危害分析 条款§117.130（a）（1） （a）危害分析的要求 （1）食品企业必须在经验、疾病数据、科学家报告和其他信息的基础上，针对其生产、加工、包装或储存的每一种食品，识别并评估已知的或合理可预见的危害，进而判定是否存在需要预防预防性控制措施的危害。 条款§117.130（a）（2） 不论危害分析的结果如何，必须形成书面文件。 条款§117.130（b） （b）危害识别 危害识别必须考虑： （1）已知的或合理可预见的危害，包括： （i）生物危害，包括微生物危害，例如寄生虫、环境病原体及其他病原体； （ii）化学危害，包括放射性危害、农兽药残留等物质、天然毒素、腐败产物，未经批准的食品添加剂或色素，以及食品过敏原；和 （iii）物理危害（例如，石块、玻璃和金属碎片）；以及 （2）由于下列原因，可能出现在食品中的已知的或合理可预见的危害： （i）自然发生的危害； （ii）无意间引入的危害；或 （iii）为获得经济利益而蓄意引入的危害。 条款§117.130（c）（1） （c）危害评估 （1） （i）危害分析必须包括对本小节（b）段中所识别的危害的评估，从而确定该危害发生所导致的疾病或伤害的严重程度，以及不采取预防性控制措施时该危害发生的可能性。 （ii）针对即食食品包装前暴露于外部环境，且包装后未经处理以显著降低病原体，或未含显著降低病原体的控制措施（例如：对病原体具有致死性的配方）的情况，按照本小节（c）（1）（i）进行危害评估时，必须对环境病原体进行评估。 条款§117.130（c）（2） 进行危害评估时，必须针对食品的预期消费者，考虑以下因素对成品安全性的影响： （i）食品的配方； （ii）设施和设备的条件、功能及设计； （iii）原辅料； （iv）运输规范； （v）生产/加工程序； （vi）包装和加贴标签； （vii）保存和销售； （viii）预期的或合理可预见的用途； （ix）卫生状况，包括员工卫生；以及 （x）任何其他相关因素，例如，某些危害（例如，某些天然毒素的水平）的临时性特质（例如，与天气相关的）。 §117.135 预防性控制措施 条款§117.135（a） （1）针对需要预防性控制措施的危害，食品企业必须确定并实施预防性控制措施，确保危害得以显著降低或预防，保证其所生产、加工、包装或储存的食品不会发生《联邦食品、药品和化妆品法》第402节中定义的掺杂情况，或发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）中定义的标签不合格情况。 （2）本小节（a）（1）所规定的预防性控制措施包括： （i）若存在关键控制点（CCPs），在关键控制点所采取的控制措施；以及 （ii）其他不在CCPs上实施的，但同样适用于食品安全的控制措施。 条款§117.135（b） 预防控制措施必须采取书面形式。 条款§117.135（c）（1） （c）若对企业和食品适宜，预防性控制措施包括： （1）过程控制措施 过程控制措施包括用以确保食品加工操作过程（例如热处理、酸化、辐照和冷藏）中参数受控的程序、规范和流程。若对适用的控制措施的性质及其在企业食品安全体系中的作用适宜，过程控制措施必须包括： （i）与危害控制相关的参数；以及 （ii）为了显著降低或预防需要过程控制措施的危害，必须予以控制的生物参数、化学参数和物