常规控制图在药品生产过程控制中的应用-中国药师.pdf

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究报告　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 常规控制图在药品生产过程控制中的应用 朱富根　（ 　 ５２９３３１） 广东彼迪药业有限公司 广东开平 　 　 ： ， ， 。 ： 摘 要 目的 通过建立常规控制图 掌握产品质量指标的变化情况 避免不合格情况发生 方法 根据不同类型质量参数 ， ， ， ， 。 ： 的特点及控制要求 选取几类有代表性的参数 对监测结果进行处理 绘制质量控制图 以确认生产过程是否受控 结果 通 ， ， ／ ， 过分析控制图 可让操作人员尽快发现特殊原因导致的过程变异 并采取纠正 预防措施 确保产品持续符合既定的质量标准 。 ： ， ， 。 和工艺规程 结论 常规控制图可作为药品生产过程的监控工具 能减少不合格品率 使产品质量得到持续提升 　 ； ； 关键词 药品生产过程 统计过程控制 常规控制图 ＋ 中图分类号：ＴＱ４６０．７２　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１８）０２０３５８０５ ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＳｈｅｗｈａｒｔＣｏｎｔｒｏｌＣｈａｒｔｓｉｎｔｈｅＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒｏｃｅｓｓ ＺｈｕＦｕｇｅｎ（ＧｕａｎｇｄｏｎｇＰ．Ｄ．ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＫａｉｐｉｎｇ５２９３３１，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｈｒｏｕｇｈｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｓｈｅｗｈａｒｔｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔ，ｔｏｇｒａｓｐｔｈｅｖａｒｉａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄａｖｏｉｄｔｈｅｏｃｃｕｒ ｒｅｎｃｅｏｆｆａｉｌｕｒｅｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｐａｒａｍｅｔｅｒｓ，ｓｅｖｅｒａｌｔｙｐｅｓｏｆｔｙｐｉｃａｌｐａ ｒａｍｅｔｅｒｓｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｔｏｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓａｎｄｃｒｅａｔｅｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｓｉｎｏｒｄｅｒｔｏｃｏｎｆｉｒｍｗｈｅｔｈｅｒｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｗａｓ ｕｎｄｅｒｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｓｃｏｕｌｄｅｘｐｅｄｉｔｅｔｈｅｏｐｅｒａｔｏｒｄｉｓｃｏｖｅｒｉｎｇｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｖａｒｉａｔｉｏｎｃａｕｓｅｄｂｙｓｐｅ ｃｉａｌｆａｃｔｏｒｓ，ａｎｄｔａｋｉｎｇｃｏｒｒｅｃｔｉｖｅ／ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅａｃｔｉｏｎｓｓｏｔｈａｔｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｌｙｃｏｍｐｌｉｅｄｗｉｔｈｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｏｒｙｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓａｎｄ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｓｃａｎｂｅｕｓｅｄａｓａｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｔｏｏｌｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ，ｗｈｉｃｈ ｃａｎｒｅｄｕｃｅｔｈｅｒｅｊｅｃｔｒａｔｉｏａｎｄｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｐｒｏｄｕｃｔｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒｏｃｅｓｓ；Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌ；Ｓｈｅｗｈａｒｔｃｏｎｔｒｏｌｃｈａｒｔｓ 　　药品生产过程的控制是企业确保产品质量的重要环节， １．２　 （ ） 工艺不稳定的情况 判异准则 ， 有些质量指标需要在线快速监测 以便及时判断中间产品能