2013年执业药师考试药事管理与法规真题及答案.docx

2013 年执业药师考试药事管理与法规真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案) 1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括E A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医药卫生监管体系 2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 D A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室 4.药学职业道德不具有 E A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用 D.约束作用 E.强制作用 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 C A.开办药 品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准 D.经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括 E A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器 7.认定为劣药的情形是 B A.药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是 E A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材 E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是C A.取得《药品经营许可证》之日起 7个工作日 B.取得《药品经营许可证》之日起 1 5个工作日 C.取得《药品经营许可证》之日起 30日内 D.取得《药品经营许可证》之日起 3个月内 E.取得《药品经营许可证》之日起 6个月内 10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A A.将经 依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备 E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是D A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是B A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 E.卫生行政部门会同药品监督管理部门 13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是D A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过二日极量 C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品 D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查 14.某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业