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HIV检测点的质量管理与控制 质量保证 一、人员培训 人员要求 2名以上技术人员 上岗要求 上岗前必须接受技术培训并获得合格证书 每年接受复训一次 培训内容 HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。 使用新方法前 对人员进行培训 获得资格 开展相应工作 检验人员 检测人 复核人 签发人 不能一人同时承担多个角色！ 二、环境条件 HIV检测点 须有HIV抗体检测区域或专用实验台，能开展简便、快速的检测。 须配备快速试验所必须的物品，包括冰箱、消毒与污染物处理设备、一次性耗材、安全防护用品等。 三、样品的采集和保存 尽量避免 溶血 细菌污染 抗凝不完全 假阳性 内源性HRP 红细胞破裂释放活性物 纤维蛋白原干扰 注：血清置4℃冰箱5天内完成检测 四、检测方法和试剂选择 试剂 必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性和特异性高。 更换试剂批号时应进行平行实验。 检测方法 使用快速检测的方法，常用：金标、硒标。 五、设备维护与校准 加样器 温度计 高压锅 国家法定部门定期校准（每年至少1次） 须做好日常维护及使用记录 六、文件和文件管理 1.标准操作程序（SOP） 至少建立以下SOP 样品的接收、登记、处理和保存 检测方法和步骤 试剂使用和保存 仪器的使用、维护和校准 质量控制要求及