疫苗的研制与使用.ppt

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* * * * 通过对DPT疫苗、DT和TT疫苗安全性监测,发现DPT疫苗发热、硬结和无菌性化脓的反应显著的高于后2种疫苗,确定DPT的百日咳菌是造成反应的主要原因。因此通过对百日咳菌抗原的改进,分离有效的组份抗原,制备成无细胞DPT,可降低不良反应的发生率。 疫苗的不良反应 疫苗的不良反应--不良反应的因素 活疫苗的的剩余毒力 病原微生物固在成份 病原微生物特有的生物学活性物质 病原微生物产生的变异 疫苗的成份:纯度、均匀度、附加物 机体因素:过敏体质、痉挛性体质、免疫功能不全或免疫障碍等。 其它因素 疫苗的不良反应—基础发生率 至今生产的生物制品或药品没有一种是百分之百的安全和百分之百的有效。出于安全原因对一种疫苗所作的改进越多,它的效果则更有可能减弱。疫苗制造商在生产产品时尽可能根据现有技术保障其安全性和有效性。尽管如此,一些非常罕见的与疫苗相关的不良反应事件时有发生。 疫苗的不良反应—基础发生率 疫苗反应可被划分为“常见”和“罕见”。绝大多数疫苗反应系为“常见”、轻微、不需治疗、并不造成长期结果。较严重的反应非常罕见——通常可进行充分的预测(尽管发生率极低)。 疫苗的不良反应—基础发生率 常见、轻度疫苗反应发生率 一种疫苗的目的是通过调动疫苗接受者的免疫系统对这种疫苗的反应而产生免疫力。不应对疫苗接种产生某些轻型副作用感到意外。局部反应、发烧和全身性症状可作为部分正常免疫反应。此外,某些疫苗成份(例如作为佐剂的铝、抗生素或防腐剂)也可产生反应。 疫苗的不良反应—基础发生率 表1:常见轻度疫苗反应和治疗一览表 (注:由于这些症状属于在正常儿童期单独发生的部分症状,因疫苗接种所致的发生率较低) 疫苗 局部反应(疼痛、肿胀、发红) 发烧 烦躁、不适和非特异性症状 卡介苗 常见 乙型流感嗜血杆菌 5-15% 2-10% 乙型肝炎 成人接近30% 儿童接近5% 1-6% 麻疹/麻腮风 接近10% 接近5% 接近5% 口服脊灰疫苗(OPV) 没有 少于1% 少于1% 破伤风/白喉、破伤风 接近10% 接近10% 接近25% 百白破三联疫苗 接近50% 接近50% 接近60% 疫苗的不良反应—基础发生率 这些常见的反应在免疫接种后的一天或两天之内发生,但接种麻疹/麻疹、腮腺炎、风疹疫苗而发生的发烧和全身性症状在接种后的5~12天发生。尽管麻疹/麻疹、腮腺炎、风疹疫苗接受者在这一期间发生发烧和/或发红的百分比为5~15%,仅有大约3%是疫苗所致,其它系为儿童期的正常现象,即基础情况。 疫苗的不良反应—基础发生率 罕见、较严重的反应发生率 大多数罕见的疫苗反应(例如癫痫发作、血小板减少、低渗低反应症状、持续的极度沮丧的尖叫)具有自限性,不会产生长期问题。表2详细列述了罕见的疫苗反应。过敏尽管有可能是致命的,但是可获得治疗并不会留下任何长期影响。尽管脑病列为麻疹或白百破疫苗的一种罕见反应,但是实际上对这些疫苗造成这一结果并没有可靠的证据。 疫苗的不良反应—基础发生率 表2:罕见、严重疫苗反应,发生间隔和发生率一览表 疫苗 反应 发生间隔 每百万例的发生率 卡介苗 化脓性淋巴结炎 2-6个月 100-1000 卡介苗骨炎 1-12个月 1-700 散布的卡介苗炎症 1-12个月 2 乙型流感嗜血杆菌 已知为零 乙型肝炎 过敏 0-1/小时 1-2 格一巴二氏综合症(源自血浆) 1-6周 5 麻疹/麻腮风 热性癫痫发作 5-12天 333 血小板减少(血小板低) 15-35天 33 过敏 0-1/小时 1-50 口服脊灰疫苗(OPV) 与疫苗相关的麻痹性脊髓灰质炎(VAPP) 4-30天 1.4-3.4 疫苗的不良反应—基础发生率 表2:罕见、严重疫苗反应,发生间隔和发生率一览表—续 疫苗 反应 发生间隔 每百万例的发生率 破伤风 臂神经炎 2-28天 5-10 过敏 0-1/小时 1-6 无菌脓肿 1-6周 6-10 破伤风-白喉 没有特别的破伤风反应 百白破三联疫苗 长时间的(3小时以上)极度沮丧的尖叫 0-24/小时 1000-60000 癫痫发作 0-3天 570 低渗低反应症状(HHE) 0-24/小时 570 过敏/休克 0-1/小时 20 脑病 0-3天 0-1 疫苗的不良反应—基础发生率 表2:罕见、严重疫苗反应,发生间隔和发生率一览表—续 疫苗 反应 发生间隔 每百万例的发生率 日本脑炎 严重变态反应 10-1000 神经症状 1-2.3 黄热病 疫苗接种后脑病 7-21天 500-4000名 6个月以下婴儿 变态反应/过敏 0-1/小时 5-20 2010-2

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