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药品管理法·2019 药品上市许可持有人专题 中国药科大学 柳鹏程 2019年09月 本 PPT 仅代表个人观点，与中国药科大学或相关机构无关。 2019年9月23日 2 《药品管理法》的历次修订和修正 • 1978.07.30 《药政管理条例 （试行）》 • 首次立法 • 1984.09.20第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 • 1985.07.01 《中华人民共和国药品管理法》正式施行 • 第一次修订 • 2001.02.28第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过 • 2001.12.01修订后的 《中华人民共和国药品管理法》正式施行 • 第一次修正 • 2013.12.28第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正 • 第二次修正 • 2015.04.24第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正 • 第三次修正 • 2017.10.23原国家食品药品监管总局出台 《中华人民共和国药品管理法》修正案 （草案征求意见稿）》意见 • 2018.10.22第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次审议 • 第二次修订 • 2019.04.23第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议第二次审议 • 2019.08.22第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第三次审议 2019年9月23日 3 药品管理法 （2019） • 全面贯彻落实 “四个最严”，有效保障公众用药安全 • 总结改革成果，全面系统修订 • 鼓励研制创新，保障供应可及 • 坚持全程管控，落实各方责任 • 严惩重处违法，落实处罚到人 2019年9月23日 4 《药品管理法 （2019）》修订概要 • 重大调整 • 《药品管理法 （2015 ）》共10章104条，修订后变为12章155条 • 标志着中国药品管理进入一个全新的时代 • 《药品管理法》带有鲜明的时代特征 2019年9月23日 5 我们处在什么时代之中？ • 仿制药大国 （产能过剩） • 创新逐步提升 • 药品安全持续面临挑战 • 民众关注度 日益提升 • 时代焦点在于： • 如何保护民众健康？如何提升创新能力？如何科学监管？ • 党中央高度关注： • 以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面 完善药品管理各项制度 2019年9月23日 6 修法重点考量 • 保护民众健康 • 明确药品管理以人民健康为中心，将 “保护和促进公众健康作”为药品管理的 立法宗旨 • 提升创新能力 • 确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件 审批制度、优先审批制度等一系列制度 • 科学监管 • 明确了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适 应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等 • 例如：围绕实施药品上市许可持有人制度，落实企业主体责任；加强药品全生 命周期、全过程监管，严守安全底线 • 再如：强化药品监管体系和监管能力建设，建立职业化、专业化的检查员队伍 2019年9月23日 7 如果非要说本次修法最大的亮点 • 个人认为的修法最大