微生物实验室管理与无菌产品检验.pdf

主讲人：　崔强 2019年7月 E-mail:163.com 主题1.　微生物实验室管理概述 - 微生物实验室工作要素 - 技术要求与风险控制 - 异常数据调查 主题2.　无菌产品检验管理要点 - 无菌检查实验的全过程控制 - 无菌检查实验异常结果案例分析 - 微生物实验室工作要素 - 技术要求 - 风险控制 - 异常数据调查 Ø技术层面： Ø管理层面： – 人员 – 人员 – 设备 – 取样计划 – 菌种/试剂/标准品 – 异常结果处理 – 检验方法 – 文件架构 – 设施与环境 – 变更管理 – 生物安全 – 内审和外审 …… …… Ø 共同基石　–　数据完整性 Ø样品及微生物本身的特性 –样品/环境中微生物分布均一性较差 –样品/环境中微生物学特性不稳定 – 微生物在自然界中分布广泛，所检出的微生物绝大多数与人类通　 常携带的微生物有关 Ø微生物学检验/监测的特性 –检验周期长 – 同一样品无法用于重复检测 –样品/环境中微生物恢复生长的影响因素较多 –分析人员有可能引入污染微生物 –微生物分析结果的差异性大 - 微生物实验室工作要素 - 技术要求 - 风险控制 - 异常数据调查 Ø功能性区域可分为以下几类 –实验区 –无菌操作区、洁净操作区、带菌操作区 –样品培养区 –试液、培养基配制区 –微生物污染废弃物放置区 –洗涤烘干室 –灭菌室 –人员记录区 –其它，如实验用品储藏室、人员办公室 Ø洁净室及 （或）无菌隔离系统 –净化工作台 –各种实验用仪器设备 Ø特定的温控设施 –培养箱 （或室） –冷藏箱 （或室）、冷冻箱 Ø灭菌 （消毒）设备 –湿热、干热及UV Ø辅助性设施 –试剂、耗材及样品等的存贮 –培养基、试剂等的配制 –器皿、环境的清洁与消毒 –人员休息、办公区 Ø实验室生物安全的概念 –指实验室采取的系列措施，用以确保病原微生物的安全隔离 Ø实现方式 –生物安全防护设备和个人安全防护装备 （一级防护屏障） –生物安全建筑设施 （二级防护屏障） –实验室管理制度和操作程序方法 危险度 生物安全水平 实验室操作要求 安全设施 等级 1 级 基础实验室 – 1 普通微生物学操作技术 开放实验台 级生物安全水平 规范 （GMT ） 2 级 基础实验室 – 2 GMT，防护服，生物 开放实验台，并用BSC 级生物安全水平 危害标志 防护可能生成的气溶胶 3 级 防护实验室 – 3 在2级水平上，增加特 BSC和/或其它必须设备 级生物安全水平 殊防护服，控制人员进 入和气流方向