Q_371402SDHP 002-2019惠尔浦斯牌邻苯二甲醛.pdf

Q/371402SDHP 山东惠浦医疗科技有限公司企业标准 Q/371402SDHP 002-2019 惠尔浦斯牌邻苯二甲醛消毒液 2019-08-12发布 2019-08-12实施 山东惠浦医疗科技有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准 为准。 本标准于2019年08月12 日发布、实施。 本标准起草单位：山东惠浦医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：刘震 惠尔浦斯牌邻苯二甲醛消毒液 1.范围 本标准规定了惠尔浦斯牌邻苯二甲醛的要求、使用范围、使用方法、试验方法、检验规 则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以邻苯二甲醛为主剂的惠尔浦斯牌邻苯二甲醛消毒液，以下简称“产品”。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191 包装储运图示标志 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫局第75号 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒技术规范》（2002年版） 3.要求 3.1原材料要求 产品原材料指标应符合表1规定 表1 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 邻苯二甲醛 医用级 ≥99.0% 纯化水 医用级 符合 《中华人民共和国药典》项下指标 3.2产品理化指标 产品理化指标应符合表2规定 表2 项目 指标 邻苯二甲醛含量，% 0.5-0.6 原液pH值 8±1 稳定性 邻苯二甲醛含量下降率≤10% （放置温度37℃的环境中90天） 有效期二年 3.3杀菌效果 3.3.1原液杀菌效果应符合表3的规定 表3 项目 试验方法 作用时间 杀灭对数值 枯草杆菌黑色变种芽孢 悬液定量杀灭试验 4h ＞5.00 3.3.2对医疗器械消毒模拟现场试验 在19℃-21℃条件下，惠尔浦斯牌邻苯二甲醛消毒液，作用4h，对30个医疗器械样本 上人工污染芽孢的平均杀灭对数值＞3.0，消毒效果符合 《消毒技术规范》（2002年版）的 规定。 3.3.3对内镜