（苏州站）-2020版药典微生物.pdfVIP

传播先进的药品微生物控制与检测技术培训11年 ·CIMI 案例教学原研课程系列 《践行理念 ·案例分析 ·互动讨论 ·解决方案·提升技能》 关于举办 “2019年药品微生物控制与检测技术精要 暨2020年版 《中国药典》微生物内容精细解读” 培训会的通知 （第八站 ·苏州） 2019年9月26 日-28 日 江苏省 ·苏州市 各有关单位： 随着2020版 《中国药典》微生物修订内容的第三次公示，显示灭菌法的修订是本次药 典修订的重大变化，不仅灭菌法章节本身近乎全部重新编写，配套或相关章节也进行了更 新，包括新增了两个章节的生物指示剂的内容，以及在9203 中明确了灭菌设备的管理和生 物指示剂的使用。考虑到不管对无菌制剂还是非无菌制剂，灭菌均是微生物污染控制的不 可或缺的重要组成部分，如何理解和实施新版药典灭菌相关的要求成为了当前非常重要的 任务。而分析当前的监管趋势不难看出，数据完整性和微生物实验室的管理依然存在诸多 问题。FDA 的警告信也可看出，实验室依然是重灾区。2018年底PDA 发布了第80号技术报 告，详细描述了当前监管机构在微生物实验室发现的诸多数据完整性相关的问题。 根据调研反馈，菌种管理和鉴定在业内依然存在很大的误区。很多企业对于菌种管理 的流程、保藏和鉴定的方法和原理不理解。有些企业甚至完全没有菌种鉴定的手段，也从 不进行菌种鉴定。这种现象不仅仅无法保证有效的微生物控制，甚至连基本的药典符合性 都无法保证。另外，疑难品种的微生物方法学开发也是经常出现的问题，很多企业面对疑 难品种，如抗生素原料、不溶性辅料等，难以开发出合适的微生物检测方法。 为帮助制药企业解决产品质量生命周期中的微生物相关问题，增强GMP 法规符合性， 北京中仑工业微生物研究院特组织本技术培训会。现将相关信息通知如下： 一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会 （药教协 〔学术〕第190070号） 承办机构：中国医药教育协会学术部 北京中仑工业微生物研究院 第1页 共4页 二、时间地点 报到时间：2019年9月26 日（10:00-20:00） 培训时间：2019年9月27 日-28 日（09:00-16:30） 培训地点：江苏省·苏州市 三、课程内容 本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，课程编号：CIMI-C3， CIMI根据 《中国药典》法规要求与药企调研问卷反馈，邀请组织药检与知名制药企业实战 派专家编写大纲，内容贴切药企实际情况并符合药典法规要求 （详见附件1：日程安排表）。 四、授课讲师 曹老师 天津市药品检验研究院微生物室主任，第十一届国家药典委员会微生物专业 委员会副主任委员； 焦老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师；现就职于世界500强欧美跨国制药企 业微生物部门负责人，曾就职于药品检验所与国内知名制药企业，从事微生物实验室管理 和质量保证相关工作10余年。在微生物实验室建立、实验室管理、微生物检测、微生物方 法验证、环境控制、消毒剂验证、灭菌验证、微生物清洁验证、培养基模拟灌装、微生物 异常调查、数据完整性等各个领域有丰富的理论知识和实践经验，且具有独到的见解。其 带领团队建立的微生物实验室均零缺陷通过美国FDA 审计和欧洲MHRA 审计。焦老师授课的 特点逻辑性强，语言生动易懂，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。 五、培训收益 1. 掌握2020版药典变更的趋势及最新的无菌保障的法规更新； 2. 掌握国内外最新的实验室管理的相关法规； 3. 通过案例分享，流程优化，提升自己实验室的工作效率； 4. 了解数据完整性关于微生物方面的最新趋势； 5. 了解实验室主动造假，被动造假的根源； 6. 掌握国际最新的微生物控制理念。 六、培训对象 各省市药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品生产、研究与应 用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、QA、QC、实验室负责人、实验室理化 人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。