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无菌制剂过程控制
与生产环境消毒、监测
吴军
2019 07 广州
1
内容：
主题一：无菌生产工艺介绍
主题二 ：无菌生产管理
2
主题一：无菌生产工艺介绍
• 液体，粉末，膏体
• 吸湿性
• 温度敏感性
• 氧气敏感性
• 光敏感性
• 对微生物污染的特别敏感性
• 混合过程中对剪切力的敏感性
4
无菌冻干粉针剂生产工艺流程
配料 原料 ，辅料 ，配料器具 ，环境 ，人员操
过滤器及 容器 ，WFI ，配液器具 ，环境 ，操作
安装操作
，过滤前 胶塞 ，过滤器 ，灌
溶液含菌 装部件 ，清洁工具
量 ，灭菌釜 ，清洁及
气体 ，容 灭菌过程
器管道
环境 ，人 西林瓶 ，WFI ，洗
员操作 ， 瓶机 ，干热灭菌设
转移 备
冻干机密闭性
压盖前储存时间 ，转移 ，胶塞密
闭性 ，压盖后的密闭性
5
最终灭菌产品
F E D C
净 瓶 成 活
盖 瓶
化 包 你 分 性 辅 胶
服 塞
取样
装 料
胶塞
输出仓库 仓库来料接收 分段运输 瓶
活
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