Q_371425000000 BSYX 004-2018自体骨髓单个核细胞.pdf

Q/BSYX 山东博森医学工程技术有限公司企业标准 Q/BSYX 004-2018 自体骨髓单个核细胞 2018-03-20发布 2018-03-20实施 山东博森医学工程技术有限公司 发 布 Q/BSYX 004-2018 前   言 本标准于2018年3月首次发布。 本标准有效期限三年，应适时修订或到期复审。 本标准由山东博森医学工程技术有限公司提出。 本标准起草单位：山东博森医学工程技术有限公司。 本标准主要起草人：孙明辉。 I Q/BSYX 004-2018 自体骨髓单个核细胞 1 范围 本标准规定了自体骨髓单个核细胞的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以自体骨髓为主要原料，经分离、细胞回收等工艺生产的自体骨髓单个核细胞。该产 品主要用于癌症的预防和治疗等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明版本号或日期的引用文件，仅所注版本号或日 期的版本适用于本文件。凡是不注版本号和日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第一章白细胞计数法。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌检验。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第六章真菌检验及常规鉴定。 《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第七章肺炎支原体与解脲支原体PCR检测。 《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XII E。 3 要求 产品的质量控制项目指标应符合表1的规定。 表1 项 目 指 标 外观 白色或类白色细胞混悬液；无凝集、无结团现象。 装量 ml 95.0～105 细胞数量 2.0～4.0×108 细胞活率 ≥90% 细菌 阴性 真菌 阴性 支原体 不得检出肺炎支原体、解脲支原体 细菌内毒素 内毒素含量不得高于0.25EU/ml 乙肝 阴性 丙肝 阴性 梅毒螺旋体抗体