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主讲人： 崔强
2019年7月
E-mail:163.com
主题1. 药品灭菌工艺的基础知识
主题2. 湿热灭菌设备确认与工艺验证
主题3. 干热灭菌工艺验证
主题4. 参数放行实施展望
主题5. 灭菌工艺法规变化
2
Ø无菌药品按照生产工艺可分为两类
-采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品
-部分或全部采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品
3
Ø最终灭菌工艺
-高洁净环境 Ø无菌生产工艺
-控制灭菌前微生物污染 -极高洁净环境
-在密封容器中最终灭菌 -组成材料分别灭菌
-在密封容器中无进一步
灭菌处理
4
病毒 细菌 真菌
5
化学
水活度
芽孢、孢 囊生 物质
物膜
休眠
饥饿
生长 温度
存活
受伤 死亡
活跃 死亡 细胞间的
相互作用 辐射
酸碱度/pH
6
细菌细胞与内生孢子的区别
特性 生长态细菌细胞 细菌芽孢
结构 细胞壁、细胞膜、原生质 厚皮层、外衣和外壁
显微镜下形态 无折射光 有折射光
钙含量 低 高
水含量 高 极低
吡啶二羧酸 （DPA ） 无
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