无菌工艺模拟试验及除菌过滤指南解读.pdf

1 提 纲 0 指南背景 1 – 目的与定位 – 起草过程 – 修订意见 0 无菌工艺验证指 2 南 – 无菌制剂 – 无菌原料 0 除菌过滤技术指南 3 – 液体过滤 – 气体过滤 2 除菌过滤、无菌工艺模拟指南 发布内部征 终版讨论 CFDA颁布 求意见稿 与定稿 项 目启动 指南  2016年3月  2016年10月  2016年12月2日  2018年17月31 日  2016年2月  2016年7月  2016年11月 第1版草 内部意见讨 CFDI发布 稿及内 论 ，第12版 公开征求意 部讨论 修改稿 见稿 ，征求 时间6个月 3 4 无菌工艺模拟试验——制剂部分 5 • 无菌工艺模拟试验的 “模拟工艺范围”是正确的 ？ 6 无菌药品的分类 药品 非无菌 无菌 （检验项 目 ） 无菌原料药 无菌制剂 冻干原料药 最终灭菌 结晶法原料药 大容量注射剂 小水针F0〉=8 非终端灭菌