洁净区工艺卫生管理规程.docVIP

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2019-12-10 发布于江西
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洁净区工艺卫生管理规程.doc

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上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 2 页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页题目洁净区工艺卫生管理规程编号 05-SMP-0015-01 版本号 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、质量保证部、设备动力部 1. 目的：建立一套规范化洁净生产区工艺卫生管理措施。 2. 范围：适用于各生产车间原辅料、设备、容器、生产岗位等的卫生。 3. 责任：生产技术部部长、车间主任、洁净区操作人员、质量保证部部长、设备动力部部长、QA现场质量监控员。 4. 程序： 4.1 洁净区工艺卫生：除应达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。 4.1. 4.1. 进入进入送出原辅料、内包装材料进入送出进入送出传递窗或缓冲间外清间： 1. 清洁外皮(或剥去污染外皮、换洁净容器盛装) 2. 采用有效的清洁措施洁净室 4.1. 4.1. 4.1.2 4.1. 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.2.4 在洁净室内人员动作需稳、轻，尽量减少不必要的活动如交谈。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸 4.1.2.5 更换品种（或每日工作结束 4.1.2. 4.1.2. 4.1.2. 4.1.2.6.3 记录用水 4.1.2. 4.1.3 4.1.3.1 洁净区使用的设备、容器、管道严格执行相应的清洁 4.1. 4.1.3.3 洁净区清扫工具必须用不掉纤维的材料进行清扫。关键设备内表面的擦洗用水应为注射用水或